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Remifentanil und Kehlkopfreflexreaktionen bei pädiatrischen Patienten mit URI

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Thomas Erb

Auswirkungen der Verabreichung von Remifentanil auf die Kehlkopfreflexreaktionen bei pädiatrischen Patienten mit mit Propofol anästhesierten oberen Atemwegen

Beschreibung der Atemwegs- und Kehlkopfreaktionen auf die Kehlkopfstimulation während einer Propofol-Anästhesie bei Kindern mit Infektionen der oberen Atemwege. Um festzustellen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Remifentanil diese Reflexreaktionen abschwächt. Es sollte untersucht werden, ob die gleichzeitige Verabreichung von Remifentanil bei diesen Patienten zu einer signifikanten Reduktion von Apnoe mit Laryngospasmus führt.

Hypothesen:

I: Bei Kindern mit URI, die sich einer Anästhesie mit Propofol unterziehen, ist zu erwarten, dass Apnoe und Laryngospasmus nach kontrollierter Stimulation 2,5-mal häufiger auftreten als bei Kindern ohne URI (20 vs. 8 %).

II: Die Inzidenz von Apnoe und Laryngospasmus ist nach Verabreichung von Remifentanil verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich bei Vorliegen einer Infektion der oberen Atemwege (URI) einer Anästhesie unterziehen, sind in der pädiatrischen Anästhesiepraxis sehr verbreitet. Obwohl klinische Daten bestätigen, dass Kinder mit URIs ein erhöhtes Risiko für perioperative Komplikationen haben, ist es zur Standardpraxis geworden, die Anästhesie bei Vorliegen von URIs nicht zu verschieben. Während Komplikationen (wie Husten, Hypoxämie) vorhergesehen, erkannt und behandelt werden können, bleibt der Laryngospasmus die schwerste und dramatischste Komplikation. In der klinischen Praxis haben Patienten, die einen Laryngospasmus entwickeln, eine mehr als 2,5-mal höhere Wahrscheinlichkeit, eine aktive Infektion der oberen Atemwege zu haben; Daher sind Kenntnisse, die eine rationale Auswahl von Anästhetika unter dieser Bedingung ermöglichen, in hohem Maße erforderlich. Basierend auf unseren Ergebnissen bei gesunden Kindern erscheint der Einsatz von Propofol unter diesen Umständen am erfolgversprechendsten. Aus diesem Grund sollten bei Patienten mit URI, die mit Propofol anästhesiert wurden, die laryngealen und respiratorischen Reflexreaktionen beurteilt werden.

Allgemein verbreitete Meinungen deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Opioiden Atemwegsreflexe, einschließlich Laryngospasmus, abstumpft. In einer früheren Studie unserer Gruppe bei Kindern, die mit Sevofluran anästhesiert wurden, stumpfte die Verabreichung von Fentanyl jedoch alle Atemwegsreflexe außer dem Laryngospasmus ab. Diese Ergebnisse stehen im Gegensatz zu denen, die bei Erwachsenen erhalten wurden, die mit Propofol anästhesiert wurden, wo Fentanyl den Laryngospasmus ebenfalls wirksam abschwächte.

Bei Kindern ist die kombinierte Anwendung von Propofol und Remifentanil häufiger geworden, insbesondere wegen seiner synergistischen pharmakodynamischen Wirkung. Neben der Verwendung während chirurgischer Eingriffe wird dieses Regime auch zunehmend für diagnostische Verfahren wie Bronchoskopie und Ösophago-Gastroduodenoskopie befürwortet. Zu diesen Eingriffen gehört die Instrumentierung der Atemwege bei Kindern, bei denen ein erhöhtes Risiko für schädliche Auswirkungen von Kehlkopfreflexreaktionen besteht.

Trotz ihrer offensichtlichen klinischen Bedeutung werden Reflexe, die die Funktion der oberen Atemwege betreffen, nur minimal verstanden, und Informationen über solche Reflexe sind bei anästhesierten Menschen rar. Nichtsdestotrotz wurde ein Modell entwickelt, indem respiratorische Variablen und endoskopische Bilder analysiert wurden, nachdem die Kehlkopfschleimhaut mit einer kleinen Menge destilliertem Wasser stimuliert worden war. Dieses Modell wurde von unserer Gruppe erfolgreich an das pädiatrische Umfeld angepasst, um die Auswirkungen der Verabreichung von Propofol, Sevofluran, Fentanyl und Lidocain auf die Kehlkopfreflexreaktionen bei Vorschulkindern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4058
        • University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I + II
  • elektiver Eingriff in Vollnarkose
  • akute Infektion der oberen Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • chronische Atemwegsinfektion
  • Fieber >38,3° Celsius
  • produktiver Husten
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • bösartige Hyperthermie
  • Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Kehlkopfbeurteilung unter Stimulation
Propofol 3 Mikrogramm/ml (TCI-Plasmakonzentration Kataria-Modell) im Vergleich zu Propofol 3 Mikrogramm/ml und Remifentanil 0,05 Mikrogramm/kg/min
Andere Namen:
  • Ultiva
  • Disoprivan
  • Recofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Laryngospasmus (definiert als vollständiger Verschluss der Stimm- oder falschen Bänder mit Apnoe, die > 10 Sek. anhält) nach Larynxstimulation
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der oberen Atemwege

Klinische Studien zur Propofol, Remifentanil

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