- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00611195
Remifentanil und Kehlkopfreflexreaktionen bei pädiatrischen Patienten mit URI
Auswirkungen der Verabreichung von Remifentanil auf die Kehlkopfreflexreaktionen bei pädiatrischen Patienten mit mit Propofol anästhesierten oberen Atemwegen
Beschreibung der Atemwegs- und Kehlkopfreaktionen auf die Kehlkopfstimulation während einer Propofol-Anästhesie bei Kindern mit Infektionen der oberen Atemwege. Um festzustellen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Remifentanil diese Reflexreaktionen abschwächt. Es sollte untersucht werden, ob die gleichzeitige Verabreichung von Remifentanil bei diesen Patienten zu einer signifikanten Reduktion von Apnoe mit Laryngospasmus führt.
Hypothesen:
I: Bei Kindern mit URI, die sich einer Anästhesie mit Propofol unterziehen, ist zu erwarten, dass Apnoe und Laryngospasmus nach kontrollierter Stimulation 2,5-mal häufiger auftreten als bei Kindern ohne URI (20 vs. 8 %).
II: Die Inzidenz von Apnoe und Laryngospasmus ist nach Verabreichung von Remifentanil verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich bei Vorliegen einer Infektion der oberen Atemwege (URI) einer Anästhesie unterziehen, sind in der pädiatrischen Anästhesiepraxis sehr verbreitet. Obwohl klinische Daten bestätigen, dass Kinder mit URIs ein erhöhtes Risiko für perioperative Komplikationen haben, ist es zur Standardpraxis geworden, die Anästhesie bei Vorliegen von URIs nicht zu verschieben. Während Komplikationen (wie Husten, Hypoxämie) vorhergesehen, erkannt und behandelt werden können, bleibt der Laryngospasmus die schwerste und dramatischste Komplikation. In der klinischen Praxis haben Patienten, die einen Laryngospasmus entwickeln, eine mehr als 2,5-mal höhere Wahrscheinlichkeit, eine aktive Infektion der oberen Atemwege zu haben; Daher sind Kenntnisse, die eine rationale Auswahl von Anästhetika unter dieser Bedingung ermöglichen, in hohem Maße erforderlich. Basierend auf unseren Ergebnissen bei gesunden Kindern erscheint der Einsatz von Propofol unter diesen Umständen am erfolgversprechendsten. Aus diesem Grund sollten bei Patienten mit URI, die mit Propofol anästhesiert wurden, die laryngealen und respiratorischen Reflexreaktionen beurteilt werden.
Allgemein verbreitete Meinungen deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Opioiden Atemwegsreflexe, einschließlich Laryngospasmus, abstumpft. In einer früheren Studie unserer Gruppe bei Kindern, die mit Sevofluran anästhesiert wurden, stumpfte die Verabreichung von Fentanyl jedoch alle Atemwegsreflexe außer dem Laryngospasmus ab. Diese Ergebnisse stehen im Gegensatz zu denen, die bei Erwachsenen erhalten wurden, die mit Propofol anästhesiert wurden, wo Fentanyl den Laryngospasmus ebenfalls wirksam abschwächte.
Bei Kindern ist die kombinierte Anwendung von Propofol und Remifentanil häufiger geworden, insbesondere wegen seiner synergistischen pharmakodynamischen Wirkung. Neben der Verwendung während chirurgischer Eingriffe wird dieses Regime auch zunehmend für diagnostische Verfahren wie Bronchoskopie und Ösophago-Gastroduodenoskopie befürwortet. Zu diesen Eingriffen gehört die Instrumentierung der Atemwege bei Kindern, bei denen ein erhöhtes Risiko für schädliche Auswirkungen von Kehlkopfreflexreaktionen besteht.
Trotz ihrer offensichtlichen klinischen Bedeutung werden Reflexe, die die Funktion der oberen Atemwege betreffen, nur minimal verstanden, und Informationen über solche Reflexe sind bei anästhesierten Menschen rar. Nichtsdestotrotz wurde ein Modell entwickelt, indem respiratorische Variablen und endoskopische Bilder analysiert wurden, nachdem die Kehlkopfschleimhaut mit einer kleinen Menge destilliertem Wasser stimuliert worden war. Dieses Modell wurde von unserer Gruppe erfolgreich an das pädiatrische Umfeld angepasst, um die Auswirkungen der Verabreichung von Propofol, Sevofluran, Fentanyl und Lidocain auf die Kehlkopfreflexreaktionen bei Vorschulkindern zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4058
- University Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I + II
- elektiver Eingriff in Vollnarkose
- akute Infektion der oberen Atemwege
Ausschlusskriterien:
- chronische Atemwegsinfektion
- Fieber >38,3° Celsius
- produktiver Husten
- neuromuskuläre Erkrankung
- bösartige Hyperthermie
- Herzerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Kehlkopfbeurteilung unter Stimulation
|
Propofol 3 Mikrogramm/ml (TCI-Plasmakonzentration Kataria-Modell) im Vergleich zu Propofol 3 Mikrogramm/ml und Remifentanil 0,05 Mikrogramm/kg/min
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von Laryngospasmus (definiert als vollständiger Verschluss der Stimm- oder falschen Bänder mit Apnoe, die > 10 Sek. anhält) nach Larynxstimulation
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas O Erb, MD, Universitiy children's hospital Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Infektionen der Atemwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIBAS:UKBB_ANE_LR5
- SNF3200B0-109322 (Andere Kennung: SNF 3200B0-109322)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Infektionen der oberen Atemwege
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
NovavaxAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-VirenBelgien
-
NovavaxAbgeschlossenRespiratory Synctial VirusKanada
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten
-
NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
MedImmune LLCAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Propofol, Remifentanil
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossenAnästhesie | Hämodynamische Instabilität | Interaktion | Störung des SauerstofftransportsNiederlande
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Hopital FochAbgeschlossen
-
Zhang HaopengAbgeschlossen
-
Universidad de AntioquiaAbgeschlossenAnästhesie, allgemein | Anästhesie, intravenösKolumbien
-
Università degli Studi di FerraraAbgeschlossenTesten Sie die Unterschiede zwischen Schinders TCI-Modell und MCIItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenAbgeschlossenWirbelsäulenpunktionKanada
-
Inonu UniversityAbgeschlossenAnästhesie | Elektroschock-Therapie
-
Yonsei UniversityBeendet
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenArthrose | KleinwuchsKorea, Republik von