Tutkimusaineen (TZP-101) IV-infuusion turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on vaikea diabeettinen gastropareesi
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus TZP-101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan 30 minuutin suonensisäisenä. Infuusio potilaille, joilla on vaikea diabeteksen aiheuttama gastropareesi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Intia, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences Research Center (AIMS)
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016-4346
- Central Indiana Gastroenterology Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkittavalla on dokumentoitu gastropareesidiagnoosi (kaikki seuraavat pätevät):
- Vahvistettu viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (katso liite IV; asianmukaisesti suoritetut mahalaukun tyhjenemisarvioinnit viimeisen 6 kuukauden aikana hyväksyttävissä)
- JA vähintään 3 kuukauden historia gastropareesiin liittyvistä oireista (krooninen aterian jälkeinen täyteläisyys, turvotus, epämukavuus ylävatsassa, varhainen kylläisyyden tunne, röyhtäily aterian jälkeen, aterian jälkeinen pahoinvointi, oksentelu).
- JA keskimääräinen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -pistemäärä (2 viikon palautusversio) ≥ 2,66
- JA endoskooppi vahvistaa, että ruokatorvessa tai mahassa ei ole obstruktiivisia leesioita (endoskopia edeltävän 3 kuukauden sisällä hyväksyttävä)
- Tutkittavalle ei ole koskaan tehty mahalaukun poistoleikkausta, ei suurta vatsan leikkausta tai mitään näyttöä suolen tukkeutumisesta viimeisten 12 kuukauden aikana
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden annostus on pysynyt vakaana vähintään 3 viikon ajan
- HbA1c-taso on ≤ 10,0 %
- Tutkittavan BMI on < 30
- Tutkittavan ruumiinpaino on ≤ 100 kg
- Jos nainen, postmenopausaalinen viimeiset 12 kuukautta, kirurgisesti steriili (ts. munanjohtimen ligaation, kohdun poisto) tai käyttämällä sopivaa ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyvalmisteita, kaksoisestemenetelmää, IUD-suojusta) tai steriloitua kumppania
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on akuutti vaikea gastroenteriitti
- Tutkittavalla on mahalaukustahdistin
- Kohde on kroonisessa parenteraalisessa ruokinnassa
- Tutkittavalla on päivittäin jatkuvaa voimakasta oksentelua
- Koehenkilöllä on selvä kuivuminen
- Tutkittavalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 4 viikon aikana
- Tutkittavalla on ollut syömishäiriöitä (anorexia nervosa, ahmimishäiriö, bulimia)
- Koehenkilöllä on huomattava QT/QTc-ajan pidentymä lähtötilanteessa (toistuva osoitus QTc-välistä >450 ms miehillä / >470 ms naisilla)
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt muita Torsades de Pointes -riskitekijöitä (sydämen vajaatoiminta, krooninen hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
Potilas vaatii samanaikaista QT-aikaa pidentävää lääkitystä
- Luettelo toimitetaan kliinisille kohteille
- Tutkittavalla on ollut sydän- ja verisuoniiskemia edellisten 12 kuukauden aikana tai akuutti sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris
Potilas vaatii samanaikaista lääkitystä, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa isoentsyymin CYP3A4 kanssa, ja yhdistelmän CYP3A4:n estäjän kanssa tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittävän lääkevuorovaikutuksen
- Luettelo toimitetaan kliinisille kohteille
- Tutkittavalla on ollut psykiatrista häiriötä tai kognitiivista vajaatoimintaa, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Tutkittavalla on ollut alkoholismia
- Kohde käyttää säännöllisesti huumeita päivittäin
- Potilaalla on tiedossa B-, C- tai HIV-infektio
- Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään albumiinitasoksi ≤ 2,5 gm/dl ja/tai protrombiiniajaksi > 6 sekuntia kontrolliin verrattuna (INR > 2,3)
- Tutkittava on osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista tai saanut TZP-101:tä 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Kohde on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
60 ml IV-infuusio 30 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
40 mikrogrammaa/kg
|
40 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 80 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 160 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 320 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 600 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä |
|
KOKEELLISTA: 3
80 mikrogrammaa/kg
|
40 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 80 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 160 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 320 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 600 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä |
|
KOKEELLISTA: 4
160 mikrogrammaa/kg
|
40 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 80 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 160 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 320 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 600 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä |
|
KOKEELLISTA: 5
320 mikrogrammaa/kg
|
40 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 80 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 160 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 320 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 600 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä |
|
KOKEELLISTA: 6
600 mikrogrammaa/kg
|
40 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 80 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 160 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 320 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä 600 mikrogrammaa/kg iv 2 ml/minuutti 30 minuutin ajan 1 infuusio/vrk 4 peräkkäisenä päivänä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Gastroparesis Cardinal Symptom Indexin keskimääräisessä pistemäärässä (24 tunnin palautusversio) neljän annostelupäivän aikana. Lähtötaso on keskiarvo pisteistä, jotka on kerätty neljältä päivältä juuri ennen annostelupaikkaa.
Aikaikkuna: 4 annostelupäivän jälkeen
|
4 annostelupäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen GSA-pistemäärä jokaisen annostelutapahtuman ja kaikkien annostelutapahtumien jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 4 tunnin ajan
|
30 minuutin välein 4 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TZP-101-CL-G004
- 2007-003279-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .