A vizsgálati szer (TZP-101) intravénás infúziójának biztonságossága és hatékonysága súlyos cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a TZP-101 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 30 perces intravénás beadás esetén. Infúzió diabétesz mellitus miatt súlyos gastroparesisben szenvedő alanyoknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016-4346
- Central Indiana Gastroenterology Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, India, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences Research Center (AIMS)
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenved
Az alanynak dokumentált gastroparesis diagnózisa van (a következők mindegyike érvényes):
- Megerősített késleltetett gyomorürülés (lásd a IV. függeléket; az elmúlt 6 hónapban megfelelően elvégzett gyomorürülési értékelések elfogadhatók)
- ÉS legalább 3 hónapos anamnézisében a gastroparesis szempontjából releváns tünetek (krónikus étkezés utáni teltségérzet, puffadás, kellemetlen érzés az epigasztriában, korai jóllakottság, étkezés utáni böfögés, étkezés utáni hányinger, hányás).
- ÉS az átlagos Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) pontszám (2 hetes visszahívási verzió) ≥ 2,66
- ÉS endoszkóppal megerősítik, hogy a nyelőcsőben vagy a gyomorban nincsenek obstruktív elváltozások (előző 3 hónapos endoszkópia elfogadható)
- Az alany az elmúlt 12 hónapban soha nem volt gastrectomián, nagyobb hasi műtéten vagy bélelzáródásra utaló jelen.
- Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagja legalább 3 hétig stabil
- HbA1c szint ≤ 10,0%
- Az alany BMI-je <30
- Az alany testtömege ≤ 100 kg
- Ha nő, menopauza után az elmúlt 12 hónapban, műtétileg steril (pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás), vagy megfelelő fogamzásgátlási módszer (pl. orális fogamzásgátló, kettős gát módszer, IUD burkolat) vagy sterilizált partner alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Az alany akut, súlyos gastroenteritisben szenved
- Az alanynak gyomorritmus-szabályozója van
- Az alany krónikus parenterális táplálás alatt áll
- Az alanynak naponta tartósan súlyos hányása van
- Az alanynak kifejezett kiszáradása van
- Az alanynak diabéteszes ketoacidózisa volt az elmúlt 4 hétben
- Az alany anamnézisében étkezési zavarok (anorexia nervosa, falás, bulimia) szerepelnek
- Az alanynál a QT/QTc-szakasz kiindulási megnyúlása jelentős (a QTc-intervallum ismételt kimutatása >450 ms férfiaknál / >470 ms nőknél)
- Az alany anamnézisében szerepelnek Torsades de Pointes további kockázati tényezői (szívelégtelenség, krónikus hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
Az alanynak egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésre van szüksége, amely meghosszabbítja a QT-intervallumot
- A klinikai helyszínek listája
- Az alany anamnézisében cardiovascularis ischaemia volt az előző 12 hónapban, akut szívinfarktus (MI) vagy instabil angina
Az alanynak olyan egyidejű gyógyszeres kezelésre van szüksége, amelyről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a CYP3A4 izoenzimmel, és a CYP3A4 inhibitorral való kombinációról ismert, hogy klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást idéz elő.
- A klinikai helyszínek listája
- Az alanynak kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség vagy kognitív károsodás szerepel, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt
- Az alanynak már volt alkoholizmusa
- Az alany rendszeres napi kábítószert szed
- Az alany ismert anamnézisében Hep B, Hep C vagy HIV
- Az alany súlyosan károsodott vesefunkcióval rendelkezik (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Az alany súlyos májműködési zavarban szenved, ami definíció szerint az albuminszint ≤ 2,5 gm/dl és/vagy a protrombin-idő >6 másodperc a kontrollhoz képest (INR > 2,3)
- Az alany a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül részt vett egy vizsgálati vizsgálatban, vagy a vizsgálat megkezdése előtt 90 napon belül TZP-101-et kapott
- Az alany terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
60 ml IV infúzió 30 perc alatt
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2
40 mikrogramm/kg
|
40 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 80 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 160 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 320 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 600 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon |
|
KÍSÉRLETI: 3
80 mikrogramm/kg
|
40 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 80 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 160 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 320 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 600 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon |
|
KÍSÉRLETI: 4
160 mikrogramm/kg
|
40 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 80 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 160 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 320 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 600 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon |
|
KÍSÉRLETI: 5
320 mikrogramm/kg
|
40 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 80 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 160 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 320 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 600 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon |
|
KÍSÉRLETI: 6
600 mikrogramm/kg
|
40 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 80 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 160 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 320 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon 600 mikrogramm/kg iv 2 ml/perc 30 percig 1 infúzió/nap 4 egymást követő napon |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos Gastroparesis Cardinal Symptom Index pontszámban (24 órás visszahívási verzió) az adagolás négy napja alatt. A kiindulási érték a közvetlenül az adagolásra való felvételt megelőző 4 napon gyűjtött pontszámok átlaga.
Időkeret: 4 adagolási nap után
|
4 adagolási nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összesített GSA-pontszám minden adagolási esemény után és az összes adagolási esemény után
Időkeret: 30 percenként 4 órán keresztül
|
30 percenként 4 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TZP-101-CL-G004
- 2007-003279-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .