Säkerhet och effekt av IV-infusion av undersökningsmedel (TZP-101) hos patienter med svår diabetisk gastropares
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av TZP-101 när det administreras som en 30 minuters I.V. Infusion till personer med svår gastropares på grund av diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016-4346
- Central Indiana Gastroenterology Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indien, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences Research Center (AIMS)
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Storbritannien, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen har typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
Försökspersonen har dokumenterad diagnos av gastropares (alla följande gäller):
- Bekräftad fördröjd magtömning (se bilaga IV; korrekt utförda magtömningsbedömningar inom de senaste 6 månaderna är acceptabelt)
- OCH minst 3 månaders historia av relevanta symtom för gastropares (kronisk postprandial fullhet, uppblåsthet, epigastrisk obehag, tidig mättnad, rapningar efter måltid, postprandial illamående, kräkningar).
- OCH ett medelvärde för Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) (2 veckors återkallelseversion) på ≥ 2,66
- OCH det bekräftas med endoskop att det inte finns några obstruktiva lesioner i matstrupen eller magen (endoskopi inom tidigare 3 månader acceptabelt)
- Personen har aldrig genomgått en gastrectomy, inte heller större bukkirurgi eller några tecken på tarmobstruktion under de senaste 12 månaderna
- Doseringen av eventuella samtidiga läkemedel har varit stabil i minst 3 veckor
- HbA1c-nivån är ≤ 10,0 %
- Försökspersonen har ett BMI <30
- Försökets kroppsvikt är ≤ 100 kg
- Om kvinna, postmenopausal under de senaste 12 månaderna, kirurgiskt steril (dvs. tubal ligering, hysterektomi) eller använda en adekvat metod för preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, dubbelbarriärmetod, spiralskydd) eller steriliserad partner
Exklusions kriterier:
- Personen har akut svår gastroenterit
- Försökspersonen har en gastrisk pacemaker
- Försökspersonen är på kronisk parenteral matning
- Personen har dagliga ihållande svåra kräkningar
- Försökspersonen har uttalad uttorkning
- Personen har haft diabetisk ketoacidos under de senaste 4 veckorna
- Personen har en historia av ätstörningar (anorexia nervosa, hetsätning, bulimi)
- Försökspersonen har en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms för män / >470 ms för kvinnor)
- Personen har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (hjärtsvikt, kronisk hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
Personen kräver användning av samtidig medicinering som förlänger QT-intervallet
- Lista tillhandahålls till kliniska platser
- Personen har tidigare haft kardiovaskulär ischemi under de senaste 12 månaderna eller akut hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina
Personen kräver användning av samtidig medicinering som är känd för att interagera med isoenzym CYP3A4 och kombinationen med en CYP3A4-hämmare är känd för att introducera en kliniskt signifikant läkemedelsinteraktion
- Lista tillhandahålls till kliniska platser
- Försökspersonen har en historia av psykiatrisk störning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deltagandet i studien
- Ämnet har en historia av alkoholism
- Försökspersonen tar vanliga narkotika dagligen
- Personen har en känd historia av Hep B, Hep C eller HIV
- Personen har allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Personen har allvarligt nedsatt leverfunktion, definierat som albuminnivå ≤ 2,5 gm/dL och/eller protrombintid >6 sekunder över kontroll (INR > 2,3)
- Försökspersonen har deltagit i en undersökningsstudie inom 30 dagar före eller mottagit TZP-101 inom 90 dagar före studiestart
- Personen är gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
60 ml IV-infusion under 30 minuter
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2
40 mikrogram/kg
|
40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 80 mikrogram/kg iv 2 ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 320 mikrogram/kg iv 2 ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd |
|
EXPERIMENTELL: 3
80 mikrogram/kg
|
40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 80 mikrogram/kg iv 2 ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 320 mikrogram/kg iv 2 ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd |
|
EXPERIMENTELL: 4
160 mikrogram/kg
|
40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 80 mikrogram/kg iv 2 ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 320 mikrogram/kg iv 2 ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd |
|
EXPERIMENTELL: 5
320 mikrogram/kg
|
40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 80 mikrogram/kg iv 2 ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 320 mikrogram/kg iv 2 ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd |
|
EXPERIMENTELL: 6
600 mikrogram/kg
|
40 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 80 mikrogram/kg iv 2 ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 160 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 320 mikrogram/kg iv 2 ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd 600 mikrogram/kg iv 2ml/minut i 30 minuter 1 infusion/dag under 4 dagar i följd |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medelvärdet för gastroparesis Cardinal Symptom Index (24 timmars återkallelseversion) under de fyra dagarna av dosering. Baslinje är genomsnittet av poängen som samlats in under de fyra dagarna precis innan intagning för dosering.
Tidsram: efter 4 doseringsdagar
|
efter 4 doseringsdagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativt GSA-poäng efter varje doseringshändelse och efter alla doseringshändelser
Tidsram: var 30:e minut i 4 timmar
|
var 30:e minut i 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TZP-101-CL-G004
- 2007-003279-38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .