- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00612014
Sicherheit und Wirksamkeit der IV-Infusion des Prüfmittels (TZP-101) bei Patienten mit schwerer diabetischer Gastroparese
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TZP-101 bei Verabreichung als 30-minütige i.v. Infusion an Personen mit schwerer Gastroparese aufgrund von Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Kerala
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Cochin, Kerala, Indien, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences Research Center (AIMS)
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Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016-4346
- Central Indiana Gastroenterology Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
Das Subjekt hat eine dokumentierte Gastroparese-Diagnose (alles Folgende trifft zu):
- Bestätigte verzögerte Magenentleerung (siehe Anhang IV; ordnungsgemäß durchgeführte Magenentleerungsbewertungen innerhalb der letzten 6 Monate akzeptabel)
- UND eine mindestens 3-monatige Vorgeschichte relevanter Symptome für Gastroparese (chronisches postprandiales Völlegefühl, Blähungen, epigastrische Beschwerden, frühes Sättigungsgefühl, Aufstoßen nach dem Essen, postprandiale Übelkeit, Erbrechen).
- UND ein mittlerer Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score (2-Wochen-Recall-Version) von ≥ 2,66
- UND es wird durch ein Endoskop bestätigt, dass es keine obstruktiven Läsionen in der Speiseröhre oder im Magen gibt (Endoskopie innerhalb der letzten 3 Monate akzeptabel)
- Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten weder eine Gastrektomie noch eine größere Bauchoperation oder irgendwelche Anzeichen eines Darmverschlusses
- Die Dosierung von Begleitmedikationen ist seit mindestens 3 Wochen stabil
- HbA1c-Wert ist ≤ 10,0 %
- Das Subjekt hat einen BMI < 30
- Das Körpergewicht des Probanden beträgt ≤ 100 kg
- Wenn weiblich, postmenopausal in den letzten 12 Monaten, chirurgisch steril (d.h. Eileiterunterbindung, Hysterektomie) oder eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethode, IUP-Abdeckung) oder einen sterilisierten Partner
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine akute schwere Gastroenteritis
- Das Subjekt hat einen Magenschrittmacher
- Das Subjekt wird chronisch parenteral ernährt
- Das Subjekt hat täglich anhaltendes schweres Erbrechen
- Das Subjekt hat eine ausgeprägte Dehydrierung
- Das Subjekt hatte in den letzten 4 Wochen eine diabetische Ketoazidose
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Essstörungen (Anorexia nervosa, Binge Eating, Bulimie)
- Das Subjekt hat eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms für Männer / > 470 ms für Frauen)
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit zusätzlichen Risikofaktoren für Torsades de Pointes (Herzinsuffizienz, chronische Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
Der Proband benötigt die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern
- Liste, die klinischen Standorten zur Verfügung gestellt wird
- Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine kardiovaskuläre Ischämie oder einen akuten Myokardinfarkt (MI) oder eine instabile Angina gehabt
Der Proband benötigt die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Isoenzym CYP3A4 interagieren, und die Kombination mit einem CYP3A4-Inhibitor führt bekanntermaßen zu einer klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkung
- Liste, die klinischen Standorten zur Verfügung gestellt wird
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus
- Das Subjekt nimmt regelmäßig täglich Betäubungsmittel ein
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Hep B, Hep C oder HIV
- Das Subjekt hat eine stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Das Subjekt hat eine schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion, definiert als Albuminspiegel ≤ 2,5 g/dl und/oder Prothrombinzeit > 6 Sekunden über der Kontrolle (INR > 2,3)
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie an einer Untersuchungsstudie teilgenommen oder TZP-101 innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie erhalten
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
60 ml IV-Infusion über 30 Minuten
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 2
40 Mikrogramm/kg
|
40 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 80 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 160 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 320 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 600 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen |
EXPERIMENTAL: 3
80 Mikrogramm/kg
|
40 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 80 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 160 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 320 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 600 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen |
EXPERIMENTAL: 4
160 Mikrogramm/kg
|
40 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 80 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 160 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 320 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 600 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen |
EXPERIMENTAL: 5
320 Mikrogramm/kg
|
40 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 80 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 160 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 320 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 600 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen |
EXPERIMENTAL: 6
600 Mikrogramm/kg
|
40 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 80 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 160 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 320 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 600 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten 1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des mittleren Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Scores (24-Stunden-Recall-Version) gegenüber dem Ausgangswert über die vier Tage der Dosierung. Die Basislinie ist der Durchschnitt der Punkte, die über die 4 Tage direkt vor der Zulassung zur Dosierung gesammelt wurden.
Zeitfenster: nach 4 Einnahmetagen
|
nach 4 Einnahmetagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kumulativer GSA-Score nach jedem Dosierungsereignis und nach allen Dosierungsereignissen
Zeitfenster: alle 30 Minuten für 4 Stunden
|
alle 30 Minuten für 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TZP-101-CL-G004
- 2007-003279-38
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