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Sicherheit und Wirksamkeit der IV-Infusion des Prüfmittels (TZP-101) bei Patienten mit schwerer diabetischer Gastroparese

5. Dezember 2012 aktualisiert von: Tranzyme, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TZP-101 bei Verabreichung als 30-minütige i.v. Infusion an Personen mit schwerer Gastroparese aufgrund von Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob TZP-101 bei der Behandlung von symptomatischer Gastroparese aufgrund von Diabetes wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach einem adaptiven Randomisierungsverfahren randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences Research Center (AIMS)
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016-4346
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Gastroparese-Diagnose (alles Folgende trifft zu):

    • Bestätigte verzögerte Magenentleerung (siehe Anhang IV; ordnungsgemäß durchgeführte Magenentleerungsbewertungen innerhalb der letzten 6 Monate akzeptabel)
    • UND eine mindestens 3-monatige Vorgeschichte relevanter Symptome für Gastroparese (chronisches postprandiales Völlegefühl, Blähungen, epigastrische Beschwerden, frühes Sättigungsgefühl, Aufstoßen nach dem Essen, postprandiale Übelkeit, Erbrechen).
    • UND ein mittlerer Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score (2-Wochen-Recall-Version) von ≥ 2,66
    • UND es wird durch ein Endoskop bestätigt, dass es keine obstruktiven Läsionen in der Speiseröhre oder im Magen gibt (Endoskopie innerhalb der letzten 3 Monate akzeptabel)
  • Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten weder eine Gastrektomie noch eine größere Bauchoperation oder irgendwelche Anzeichen eines Darmverschlusses
  • Die Dosierung von Begleitmedikationen ist seit mindestens 3 Wochen stabil
  • HbA1c-Wert ist ≤ 10,0 %
  • Das Subjekt hat einen BMI < 30
  • Das Körpergewicht des Probanden beträgt ≤ 100 kg
  • Wenn weiblich, postmenopausal in den letzten 12 Monaten, chirurgisch steril (d.h. Eileiterunterbindung, Hysterektomie) oder eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethode, IUP-Abdeckung) oder einen sterilisierten Partner

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine akute schwere Gastroenteritis
  • Das Subjekt hat einen Magenschrittmacher
  • Das Subjekt wird chronisch parenteral ernährt
  • Das Subjekt hat täglich anhaltendes schweres Erbrechen
  • Das Subjekt hat eine ausgeprägte Dehydrierung
  • Das Subjekt hatte in den letzten 4 Wochen eine diabetische Ketoazidose
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Essstörungen (Anorexia nervosa, Binge Eating, Bulimie)
  • Das Subjekt hat eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms für Männer / > 470 ms für Frauen)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit zusätzlichen Risikofaktoren für Torsades de Pointes (Herzinsuffizienz, chronische Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  • Der Proband benötigt die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern

    • Liste, die klinischen Standorten zur Verfügung gestellt wird
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine kardiovaskuläre Ischämie oder einen akuten Myokardinfarkt (MI) oder eine instabile Angina gehabt
  • Der Proband benötigt die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Isoenzym CYP3A4 interagieren, und die Kombination mit einem CYP3A4-Inhibitor führt bekanntermaßen zu einer klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkung

    • Liste, die klinischen Standorten zur Verfügung gestellt wird
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus
  • Das Subjekt nimmt regelmäßig täglich Betäubungsmittel ein
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Hep B, Hep C oder HIV
  • Das Subjekt hat eine stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Das Subjekt hat eine schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion, definiert als Albuminspiegel ≤ 2,5 g/dl und/oder Prothrombinzeit > 6 Sekunden über der Kontrolle (INR > 2,3)
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie an einer Untersuchungsstudie teilgenommen oder TZP-101 innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie erhalten
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
60 ml IV-Infusion über 30 Minuten
Andere Namen:
  • D5W
EXPERIMENTAL: 2
40 Mikrogramm/kg

40 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

80 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

160 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

320 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

600 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

EXPERIMENTAL: 3
80 Mikrogramm/kg

40 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

80 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

160 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

320 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

600 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

EXPERIMENTAL: 4
160 Mikrogramm/kg

40 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

80 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

160 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

320 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

600 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

EXPERIMENTAL: 5
320 Mikrogramm/kg

40 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

80 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

160 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

320 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

600 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

EXPERIMENTAL: 6
600 Mikrogramm/kg

40 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

80 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

160 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

320 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

600 Mikrogramm/kg iv 2 ml/Minute für 30 Minuten

1 Infusion/Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Scores (24-Stunden-Recall-Version) gegenüber dem Ausgangswert über die vier Tage der Dosierung. Die Basislinie ist der Durchschnitt der Punkte, die über die 4 Tage direkt vor der Zulassung zur Dosierung gesammelt wurden.
Zeitfenster: nach 4 Einnahmetagen
nach 4 Einnahmetagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer GSA-Score nach jedem Dosierungsereignis und nach allen Dosierungsereignissen
Zeitfenster: alle 30 Minuten für 4 Stunden
alle 30 Minuten für 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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