Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność infuzji dożylnej badanego czynnika (TZP-101) u pacjentów z ciężką gastroparezą cukrzycową

5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Tranzyme, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TZP-101 podawanego jako 30-minutowe wstrzyknięcie dożylne. Infuzja u pacjentów z ciężkim gastroparezą spowodowaną cukrzycą

Celem niniejszego badania jest określenie, czy TZP-101 jest skuteczny w leczeniu objawowej gastroparezy spowodowanej cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są randomizowani zgodnie z adaptacyjną procedurą randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Indie
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indie, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences Research Center (AIMS)
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016-4346
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub typu 2

  • Pacjent ma udokumentowaną diagnozę gastroparezy (obowiązują wszystkie poniższe):

    • Potwierdzone opóźnione opróżnianie żołądka (patrz Aneks IV; dopuszczalna prawidłowo przeprowadzona ocena opróżniania żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    • ORAZ co najmniej 3-miesięczna historia istotnych objawów gastroparezy (przewlekła uczucie pełności po posiłku, wzdęcia, dyskomfort w nadbrzuszu, wczesna sytość, odbijanie po posiłku, nudności po posiłku, wymioty).
    • ORAZ średni wynik Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) (wersja przypominająca po 2 tygodniach) ≥ 2,66
    • ORAZ potwierdzono endoskopowo, że nie ma zmian obturacyjnych w przełyku lub żołądku (dopuszczalna endoskopia w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjent nigdy nie miał gastrektomii ani poważnej operacji jamy brzusznej ani żadnych objawów niedrożności jelit w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dawkowanie jakichkolwiek jednocześnie stosowanych leków było stabilne przez co najmniej 3 tygodnie
  • Poziom HbA1c wynosi ≤ 10,0%
  • Tester ma BMI < 30
  • Masa ciała pacjenta wynosi ≤ 100 kg
  • Jeśli kobieta, po menopauzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chirurgicznie bezpłodna (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia) lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ostre, ciężkie zapalenie żołądka i jelit
  • Podmiot ma rozrusznik żołądka
  • Pacjent jest na przewlekłym żywieniu pozajelitowym
  • Podmiot ma codzienne uporczywe ciężkie wymioty
  • Podmiot ma wyraźne odwodnienie
  • Pacjent cierpiał na cukrzycową kwasicę ketonową w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Podmiot ma historię zaburzeń odżywiania (jadłowstręt psychiczny, napady objadania się, bulimia)
  • Pacjent ma wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms u mężczyzn / >470 ms u kobiet)
  • Podmiot ma historię dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (niewydolność serca, przewlekła hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

  • Pacjent wymaga jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QT

    • Lista przekazywana placówkom klinicznym
  • Pacjent ma historię niedokrwienia układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ostry zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilną dusznicę bolesną

  • Pacjent wymaga jednoczesnego stosowania leku, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z izoenzymem CYP3A4, a wiadomo, że połączenie z inhibitorem CYP3A4 wprowadza klinicznie istotną interakcję lekową

    • Lista przekazywana placówkom klinicznym
  • Pacjent ma historię zaburzeń psychicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Podmiot ma historię alkoholizmu
  • Podmiot regularnie przyjmuje codziennie narkotyki
  • Tester ma znaną historię WZW typu B, WZW typu C lub HIV
  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Pacjent ma poważne upośledzenie czynności wątroby, zdefiniowane jako poziom albuminy ≤ 2,5 gm/dl i/lub czas protrombinowy > 6 sekund w porównaniu z grupą kontrolną (INR > 2,3)
  • Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed lub otrzymał TZP-101 w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lek: 5% dekstrozy w wodzie
60 ml infuzji dożylnej przez 30 minut
Inne nazwy:
  • D5W
EKSPERYMENTALNY: 2
40 mikrogramów/kg mc
Lek: TZP-101

40 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

80 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

160 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

320 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

600 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni
EKSPERYMENTALNY: 3
80 mikrogramów/kg mc
Lek: TZP-101

40 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

80 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

160 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

320 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

600 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni
EKSPERYMENTALNY: 4
160 mikrogramów/kg mc
Lek: TZP-101

40 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

80 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

160 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

320 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

600 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni
EKSPERYMENTALNY: 5
320 mikrogramów/kg mc
Lek: TZP-101

40 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

80 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

160 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

320 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

600 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni
EKSPERYMENTALNY: 6
600 mikrogramów/kg mc
Lek: TZP-101

40 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

80 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

160 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

320 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Lek: TZP-101

600 mikrogramów/kg dożylnie 2 ml/minutę przez 30 minut

1 infuzja dziennie przez 4 kolejne dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego wyniku Gastroparesis Cardinal Symptom Index (wersja z 24-godzinnego okresu przypominania) w ciągu czterech dni dawkowania. Linia bazowa to średnia punktów zebranych w ciągu 4 dni tuż przed przyjęciem do dawkowania.
Ramy czasowe: po 4 dniach podawania
po 4 dniach podawania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wynik GSA po każdym przypadku dawkowania i po wszystkich zdarzeniach dawkowania
Ramy czasowe: co 30 minut przez 4 godziny
co 30 minut przez 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TZP-101-CL-G004
  • 2007-003279-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na 5% dekstrozy w wodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj