Veiligheid en werkzaamheid van IV-infusie van onderzoeksmiddel (TZP-101) bij patiënten met ernstige diabetische gastroparese
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van TZP-101 te beoordelen bij toediening als een 30 minuten durende i.v. Infusie voor proefpersonen met ernstige gastroparese als gevolg van diabetes mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indië, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences Research Center (AIMS)
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016-4346
- Central Indiana Gastroenterology Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft diabetes mellitus type 1 of type 2
Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van gastroparese (al het volgende is van toepassing):
- Bevestigde vertraagde maaglediging (zie bijlage IV; correct uitgevoerde beoordelingen van de maaglediging in de afgelopen 6 maanden zijn acceptabel)
- EN een geschiedenis van minimaal 3 maanden van relevante symptomen voor gastroparese (chronische postprandiale volheid, opgeblazen gevoel, epigastrisch ongemak, vroege verzadiging, oprispingen na de maaltijd, postprandiale misselijkheid, braken).
- EN een gemiddelde Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) Score (2 weken terugroepversie) van ≥ 2,66
- EN het wordt door een endoscoop bevestigd dat er geen obstructieve laesies in de slokdarm of maag zijn (endoscopie binnen de afgelopen 3 maanden acceptabel)
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden nooit een gastrectomie, geen grote buikoperatie of enig bewijs van darmobstructie gehad
- De dosering van eventuele gelijktijdig toegediende medicatie is gedurende ten minste 3 weken stabiel gebleven
- HbA1c-waarde is ≤ 10,0%
- Onderwerp heeft een BMI < 30
- Het lichaamsgewicht van de proefpersoon is ≤ 100 kg
- Als vrouw, post-menopauzale gedurende de afgelopen 12 maanden, chirurgisch steriel (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie), of het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode (d.w.z. orale anticonceptiva, dubbele barrièremethode, spiraaltje) of een gesteriliseerde partner
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft acute ernstige gastro-enteritis
- Onderwerp heeft een maagpacemaker
- Onderwerp is aan chronische parenterale voeding
- Proefpersoon heeft dagelijks aanhoudend ernstig braken
- Proefpersoon heeft uitgesproken uitdroging
- Proefpersoon heeft de afgelopen 4 weken diabetische ketoacidose gehad
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eetstoornissen (anorexia nervosa, eetbuien, boulimia)
- Proefpersoon heeft een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms voor mannen / >470 ms voor vrouwen)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (hartfalen, chronische hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
Proefpersoon vereist gelijktijdig gebruik van medicatie die het QT-interval verlengt
- Lijst verstrekt aan klinische locaties
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden cardiovasculaire ischemie of een acuut myocardinfarct (MI) of onstabiele angina pectoris gehad
Proefpersoon vereist gelijktijdig gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze interageert met iso-enzym CYP3A4 en waarvan bekend is dat de combinatie met een CYP3A4-remmer een klinisch significante geneesmiddelinteractie introduceert
- Lijst verstrekt aan klinische locaties
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis of cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Onderwerp heeft een geschiedenis van alcoholisme
- Proefpersoon gebruikt regelmatig dagelijkse verdovende middelen
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van Hep B, Hep C of HIV
- Proefpersoon heeft een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
- Proefpersoon heeft ernstige leverfunctiestoornis, gedefinieerd als albuminegehalte ≤ 2,5 gm/dL en/of protrombinetijd >6 seconden boven controle (INR > 2,3)
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan een onderzoeksstudie deelgenomen aan of heeft TZP-101 ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
60 ml intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
40 microgram/kg
|
40 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 80 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 160 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 320 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 600 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen |
|
EXPERIMENTEEL: 3
80 microgram/kg
|
40 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 80 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 160 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 320 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 600 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen |
|
EXPERIMENTEEL: 4
160 microgram/kg
|
40 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 80 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 160 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 320 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 600 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen |
|
EXPERIMENTEEL: 5
320 microgram/kg
|
40 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 80 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 160 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 320 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 600 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen |
|
EXPERIMENTEEL: 6
600 microgram/kg
|
40 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 80 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 160 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 320 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen 600 microgram/kg iv 2 ml/minuut gedurende 30 minuten 1 infusie/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde Gastroparese Cardinal Symptom Index-score (24-uurs recall-versie) gedurende de vier dagen van dosering. Baseline is het gemiddelde van de scores verzameld over de 4 dagen net voorafgaand aan opname voor dosering.
Tijdsspanne: na 4 doseringsdagen
|
na 4 doseringsdagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve GSA-score na elke dosering en na alle doseringen
Tijdsspanne: elke 30 minuten gedurende 4 uur
|
elke 30 minuten gedurende 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TZP-101-CL-G004
- 2007-003279-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .