중증 당뇨병성 위마비 환자에서 시험약제(TZP-101) IV 주입의 안전성 및 유효성
TZP-101을 30분 I.V. 진성 당뇨병으로 인한 중증 위마비 환자에 대한 주입
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016-4346
- Central Indiana Gastroenterology Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Manchester, 영국, M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Sheffield, 영국, S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Kerala
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Cochin, Kerala, 인도, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences Research Center (AIMS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
피험자는 위마비 진단을 문서화했습니다(다음 모두 적용).
- 지연된 위 배출이 확인됨(부록 IV 참조, 지난 6개월 이내에 적절하게 수행된 위 배출 평가가 허용됨)
- 그리고 위마비에 대한 관련 증상의 최소 3개월 이력(만성 식후 팽만감, 팽만감, 상복부 불쾌감, 조기 포만감, 식후 트림, 식후 메스꺼움, 구토).
- 그리고 평균 위마비 주요 증상 지수(GCSI) 점수(2주 회상 버전) ≥ 2.66
- 그리고 내시경으로 식도나 위에 폐쇄성 병변이 없는지 확인 (최근 3개월 이내 내시경도 가능)
- 피험자는 지난 12개월 동안 위절제술, 주요 복부 수술 또는 장폐색의 증거를 받은 적이 없습니다.
- 병용 약물의 용량이 최소 3주 동안 안정적임
- HbA1c 수치는 ≤ 10.0%입니다.
- 피험자의 BMI < 30
- 대상 체중은 ≤ 100kg입니다.
- 여성의 경우 지난 12개월 동안 폐경 후 외과적으로 불임(즉, 난관결찰술, 자궁절제술) 또는 적절한 피임 방법(예: 경구 피임약, 이중 장벽 방법, IUD 덮개) 또는 불임 파트너 사용
제외 기준:
- 피험자는 급성 중증 위장염을 앓고 있습니다.
- 피험자는 위 심장 박동기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 만성 비경구 영양 공급을 받고 있습니다.
- 피험자는 매일 지속적으로 심한 구토를 함
- 피험자는 뚜렷한 탈수증을 나타냄
- 피험자는 지난 4주 동안 당뇨병성 케톤산증을 앓았습니다.
- 피험자는 섭식 장애(신경성 식욕부진, 폭식, 폭식증) 병력이 있습니다.
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있는 피험자(남성의 경우 QTc 간격 >450ms/여성의 경우 >470ms의 반복적인 시연)
- 피험자는 Torsades de Pointes에 대한 추가적인 위험 요인(심부전, 만성 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
피험자는 QT 간격을 연장하는 병용 약물을 사용해야 합니다.
- 임상 현장에 제공되는 목록
- 피험자는 지난 12개월 동안 심혈관 허혈 또는 급성 심근 경색(MI) 또는 불안정 협심증의 병력이 있습니다.
피험자는 동종효소 CYP3A4와 상호작용하는 것으로 알려진 병용 약물을 사용해야 하며 CYP3A4 억제제와의 조합은 임상적으로 유의한 약물 상호작용을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
- 임상 현장에 제공되는 목록
- 피험자는 연구 참여를 방해할 정신 장애 또는 인지 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 알코올 중독 병력이 있음
- 피험자는 정기적으로 매일 마약을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 신장 기능이 심각하게 손상되었습니다(크레아티닌 청소율 < 30mL/분).
- 피험자는 알부민 수치 ≤ 2.5 gm/dL 및/또는 프로트롬빈 시간 > 6초(INR > 2.3)로 정의되는 간 기능의 중증 장애가 있습니다.
- 대상자는 연구 시작 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 연구 시작 전 90일 이내에 TZP-101을 투여받았습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 1
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30분 동안 60ml IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 2
40마이크로그램/kg
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40마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 80마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 160마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 320 마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 600마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 |
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실험적: 삼
80마이크로그램/kg
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40마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 80마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 160마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 320 마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 600마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 |
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실험적: 4
160마이크로그램/kg
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40마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 80마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 160마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 320 마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 600마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 |
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실험적: 5
320마이크로그램/kg
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40마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 80마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 160마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 320 마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 600마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 |
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실험적: 6
600마이크로그램/kg
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40마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 80마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 160마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 320 마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 600마이크로그램/kg iv 2ml/분, 30분 4일 연속 1일 1정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투여 4일 동안 평균 위마비 주요 증상 지수 점수(24시간 회상 버전)의 기준선으로부터의 변화. 기준선은 투약을 위해 입원하기 직전 4일 동안 수집된 점수의 평균입니다.
기간: 복용 4일 후
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복용 4일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 투약 이벤트 후 및 모든 투약 이벤트 후 누적 GSA 점수
기간: 4시간 동안 30분마다
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4시간 동안 30분마다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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