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Sicurezza ed efficacia dell'infusione endovenosa di agente sperimentale (TZP-101) in pazienti con grave gastroparesi diabetica

5 dicembre 2012 aggiornato da: Tranzyme, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di TZP-101 quando somministrato come 30 minuti I.V. Infusione a soggetti con grave gastroparesi dovuta a diabete mellito

Lo scopo di questo studio è determinare se TZP-101 è efficace nel trattamento della gastroparesi sintomatica dovuta al diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono randomizzati secondo una procedura di randomizzazione adattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • India
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences Research Center (AIMS)
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Regno Unito, S102JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016-4346
        • Central Indiana Gastroenterology Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2

  • Il soggetto ha una diagnosi documentata di gastroparesi (si applicano tutte le seguenti condizioni):

    • Svuotamento gastrico ritardato confermato (vedere Appendice IV; valutazioni dello svuotamento gastrico correttamente condotte negli ultimi 6 mesi accettabili)
    • E una storia di almeno 3 mesi di sintomi rilevanti per la gastroparesi (pienezza postprandiale cronica, gonfiore, disagio epigastrico, sazietà precoce, eruttazione dopo il pasto, nausea postprandiale, vomito).
    • E un punteggio medio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) (versione di richiamo di 2 settimane) di ≥ 2,66
    • ED è confermato dall'endoscopio che non ci sono lesioni ostruttive nell'esofago o nello stomaco (endoscopia entro 3 mesi precedenti accettabile)
  • Il soggetto non ha mai subito una gastrectomia, né un intervento chirurgico addominale maggiore o alcuna evidenza di ostruzione intestinale nei 12 mesi precedenti
  • Il dosaggio di eventuali farmaci concomitanti è rimasto stabile per almeno 3 settimane
  • Il livello di HbA1c è ≤ 10,0%
  • Il soggetto ha un BMI < 30
  • Il peso corporeo del soggetto è ≤ 100 kg
  • Se femmina, post-menopausa da 12 mesi, chirurgicamente sterile (es. legatura delle tube, isterectomia), o utilizzando un metodo adeguato di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali, metodo a doppia barriera, copertura IUD) o partner sterilizzato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una gastroenterite grave acuta
  • Il soggetto ha un pacemaker gastrico
  • Il soggetto è in alimentazione parenterale cronica
  • Il soggetto ha vomito grave persistente quotidiano
  • Il soggetto ha una pronunciata disidratazione
  • Il soggetto ha avuto chetoacidosi diabetica nelle ultime 4 settimane
  • Il soggetto ha una storia di disturbi alimentari (anoressia nervosa, alimentazione incontrollata, bulimia)
  • Il soggetto ha un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms per i maschi / >470 ms per le femmine)
  • Il soggetto ha una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta (insufficienza cardiaca, ipokaliemia cronica, storia familiare di sindrome del QT lungo)

  • Il soggetto richiede l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT

    • Elenco fornito ai siti clinici
  • Il soggetto ha una storia di ischemia cardiovascolare nei 12 mesi precedenti o infarto miocardico acuto (IM) o angina instabile

  • Il soggetto richiede l'uso concomitante di farmaci noti per interagire con l'isoenzima CYP3A4 ed è noto che la combinazione con un inibitore del CYP3A4 introduce un'interazione farmacologica clinicamente significativa

    • Elenco fornito ai siti clinici
  • - Il soggetto ha una storia di disturbo psichiatrico o compromissione cognitiva che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha una storia di alcolismo
  • Il soggetto sta assumendo regolarmente narcotici giornalieri
  • Il soggetto ha una storia nota di epatite B, epatite C o HIV
  • Il soggetto ha una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Il soggetto ha una grave compromissione della funzionalità epatica, definita come livello di albumina ≤ 2,5 gm/dL e/o tempo di protrombina >6 secondi rispetto al controllo (INR > 2,3)
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima o ha ricevuto TZP-101 entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Il soggetto è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Droga: 5% di destrosio in acqua
60 ml di infusione endovenosa in 30 minuti
Altri nomi:
  • D5W
SPERIMENTALE: 2
40 microgrammi/kg
Droga: TZP-101

40 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

80 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

160 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

320 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

600 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi
SPERIMENTALE: 3
80 microgrammi/kg
Droga: TZP-101

40 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

80 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

160 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

320 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

600 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi
SPERIMENTALE: 4
160 microgrammi/kg
Droga: TZP-101

40 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

80 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

160 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

320 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

600 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi
SPERIMENTALE: 5
320 microgrammi/kg
Droga: TZP-101

40 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

80 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

160 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

320 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

600 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi
SPERIMENTALE: 6
600 microgrammi/kg
Droga: TZP-101

40 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

80 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

160 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

320 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Droga: TZP-101

600 microgrammi/kg iv 2 ml/minuto per 30 minuti

1 infusione/die per 4 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice Gastroparesis Cardinal Symptom Index (versione di richiamo di 24 ore) durante i quattro giorni di somministrazione. Il basale è la media dei punteggi raccolti nei 4 giorni appena prima del ricovero per il dosaggio.
Lasso di tempo: dopo 4 giorni di somministrazione
dopo 4 giorni di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio GSA cumulativo dopo ogni evento di dosaggio e dopo tutti gli eventi di dosaggio
Lasso di tempo: ogni 30 minuti per 4 ore
ogni 30 minuti per 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TZP-101-CL-G004
  • 2007-003279-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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