严重糖尿病性胃轻瘫患者静脉输注研究药物 (TZP-101) 的安全性和有效性
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 TZP-101 作为 30 分钟 I.V. 给药时的疗效和安全性。输注给因糖尿病导致严重胃轻瘫的受试者
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Kerala
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Cochin、Kerala、印度、682026
- Amrita Institute of Medical Sciences Research Center (AIMS)
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Bergen、挪威
- Haukeland University Hospital
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
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Indiana
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Anderson、Indiana、美国、46016-4346
- Central Indiana Gastroenterology Group
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Manchester、英国、M139WL
- Manchester Royal Infirmary
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Sheffield、英国、S102JF
- Royal Hallamshire Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者患有 1 型或 2 型糖尿病
受试者有胃轻瘫的记录诊断（以下所有条件均适用）：
- 确认胃排空延迟（见附录 IV；在过去 6 个月内正确进行的胃排空评估可接受）
- 并且至少有 3 个月的胃轻瘫相关症状史（慢性餐后饱胀、腹胀、上腹不适、早饱、餐后打嗝、餐后恶心、呕吐）。
- 并且平均胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 评分（2 周回忆版）≥ 2.66
- 并且经内窥镜检查确认食道或胃部无梗阻性病变（3个月内内窥镜检查可接受）
- 受试者在过去 12 个月内从未进行过胃切除术、腹部大手术或肠梗阻的任何证据
- 任何伴随药物的剂量已稳定至少 3 周
- HbA1c 水平≤ 10.0%
- 受试者的 BMI < 30
- 受试者体重≤100公斤
- 如果是女性，过去 12 个月内绝经，手术绝育（即绝育） 输卵管结扎术、子宫切除术），或使用适当的节育方法（即口服避孕药、双屏障法、宫内节育器罩）或对伴侣进行绝育
排除标准：
- 受试者患有急性严重胃肠炎
- 受试者有胃起搏器
- 受试者长期接受胃肠外喂养
- 受试者每天持续严重呕吐
- 对象明显脱水
- 受试者在过去 4 周内患有糖尿病酮症酸中毒
- 受试者有进食障碍史（神经性厌食症、暴食症、贪食症）
- 受试者的 QT/QTc 间期有显着的基线延长（重复证明 QTc 间期男性 >450 ms / 女性 >470 ms）
- 受试者有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（心力衰竭、慢性低钾血症、长 QT 综合征家族史）
受试者需要使用可延长 QT 间期的伴随药物
- 提供给临床站点的列表
- 受试者在过去 12 个月内有心血管缺血史或急性心肌梗塞 (MI) 或不稳定型心绞痛
受试者需要使用已知与同工酶 CYP3A4 相互作用的伴随药物，并且已知与 CYP3A4 抑制剂的组合会引入具有临床意义的药物相互作用
- 提供给临床站点的列表
- 受试者有精神障碍或认知障碍的病史，会影响参与研究
- 受试者有酗酒史
- 受试者每天定期服用麻醉剂
- 受试者有已知的乙肝、丙肝或 HIV 病史
- 受试者肾功能严重受损（肌酐清除率 < 30 mL/min）
- 受试者肝功能严重受损，定义为白蛋白水平≤ 2.5 gm/dL 和/或凝血酶原时间 > 6 秒超过对照（INR > 2.3）
- 受试者在研究开始前 30 天内参加过调查研究或在研究开始前 90 天内接受过 TZP-101
- 受试者怀孕或正在哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：1个
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30 分钟内静脉输注 60 毫升
其他名称：
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实验性的：2个
40微克/千克
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40 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 80 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 160 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 320 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 600 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 |
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实验性的：3个
80微克/千克
|
40 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 80 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 160 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 320 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 600 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 |
|
实验性的：4个
160微克/千克
|
40 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 80 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 160 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 320 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 600 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 |
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实验性的：5个
320微克/千克
|
40 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 80 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 160 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 320 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 600 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 |
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实验性的：6个
600微克/千克
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40 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 80 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 160 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 320 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 600 微克/千克静脉注射 2 毫升/分钟，持续 30 分钟 连续 4 天输注 1 次/天 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在给药的四天内，平均胃轻瘫主要症状指数评分（24 小时回忆版）相对于基线的变化。基线是入院给药前 4 天内收集的平均分数。
大体时间：给药 4 天后
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给药 4 天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次给药事件后和所有给药事件后的累积 GSA 分数
大体时间：每 30 分钟一次，持续 4 小时
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每 30 分钟一次，持续 4 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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