重度の糖尿病性胃不全麻痺患者における治験薬（TZP-101）のIV注入の安全性と有効性

包含基準:

• -被験者は1型または2型糖尿病を患っています

• 被験者は胃不全麻痺の診断を文書化しています（以下のすべてが該当します）：

  • 胃内容排出の遅延が確認されている（付録 IV を参照。過去 6 か月以内に適切に実施された胃内容排出評価は許容可能）
  • そして、胃不全麻痺に関連する症状（慢性的な食後の膨満感、膨満感、上腹部の不快感、早期満腹感、食後のげっぷ、食後の吐き気、嘔吐）の最低3か月の病歴。
  • そして平均胃不全麻痺の心臓症状指数（GCSI）スコア（2週間のリコール版）≧2.66
  • 食道や胃に閉塞性病変がないことを内視鏡で確認（3ヶ月以内の内視鏡でも可）
• -被験者は、過去12か月以内に胃切除術、大規模な腹部手術、または腸閉塞の証拠を受けたことがありません
• 併用薬の投与量が少なくとも3週間安定している
• -HbA1cレベルは≤10.0％です
• 被験者はBMIが30未満です
• -被験者の体重は≤100 kgです
• 女性の場合、過去 12 か月の閉経後、外科的に無菌（すなわち、 卵管結紮、子宮摘出術)、または適切な避妊法 (経口避妊薬、二重バリア法、IUD カバー) の使用、または滅菌されたパートナー

除外基準:

• 被験者は重度の急性胃腸炎を患っています
• 被験者は胃ペースメーカーを持っています
• 被験者は慢性的な非経口栄養を摂取しています
• 被験者は毎日持続する激しい嘔吐をしている
• 被験者は著しい脱水症状を起こしています
• -被験者は過去4週間で糖尿病性ケトアシドーシスを患っています
• 被験者は摂食障害の病歴を持っています（拒食症、むちゃ食い、過食症）
• -被験者はQT / QTc間隔の顕著なベースライン延長を持っています（男性の場合はQTc間隔> 450ミリ秒/女性の場合は> 470ミリ秒の繰り返しのデモンストレーション）
• -被験者はトルサードドポアントの追加の危険因子の病歴を持っています（心不全、慢性低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）

• -被験者はQT間隔を延長する併用薬の使用を必要とします

  • 臨床現場に提供するリスト
• -被験者は、過去12か月の心血管虚血または急性心筋梗塞（MI）または不安定狭心症の病歴があります

• -被験者はアイソザイムCYP3A4と相互作用することが知られている併用薬の使用を必要とし、CYP3A4阻害剤との組み合わせは臨床的に重要な薬物相互作用を導入することが知られています

  • 臨床現場に提供するリスト
• -被験者は、研究への参加を妨げる精神障害または認知障害の病歴を持っています
• 被験者にはアルコール依存症の病歴があります
• 被験者は定期的に毎日麻薬を服用しています
• -被験者は、Hep B、Hep C、またはHIVの既知の病歴を持っています
• -被験者は腎機能が著しく損なわれています（クレアチニンクリアランス<30 mL /分）
• -被験者は肝機能の重度の障害を持っており、アルブミンレベル≤2.5 gm / dLおよび/またはプロトロンビン時間> 6秒と定義されていますコントロール（INR> 2.3）
• -被験者は30日以内に調査研究に参加したか、研究開始前90日以内にTZP-101を受け取りました
• -被験者は妊娠中または授乳中です