Kalaöljyjen vaikutukset verenpaineeseen, sykevaihteluihin ja maksarasvaan munasarjojen monirakkulatauti (fops)
sunnuntai 31. tammikuuta 2010 päivittänyt: Keogh Institute for Medical Research
Kliininen tutkimus DHA:lla rikastetun kalaöljyn vaikutuksen mittaamiseksi verenpaineeseen, sykkeen vaihteluun ja maksan rasvapitoisuuteen munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymässä
Oletamme, että kalaöljyillä on myönteinen vaikutus PCOS-potilaiden kardiometabolisiin parametreihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia kalaöljyjen vaikutuksia verenpaineeseen, sykkeen vaihteluun ja maksan rasvapitoisuuteen lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpaineen (ABP), sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) ja maksan rasvapitoisuuden poikkeavuuksien esiintyvyys lisääntyy naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Oletamme, että kalaöljyillä on suotuisa vaikutus näihin päätepisteisiin ja muihin kardiometabolisiin parametreihin, kuten kolesteroliin ja maksan toimintaan naisilla, joilla on PCOS.
Tässä 40 liikalihavan naisen, joilla on PCOS, ristikkäinen tutkimus tutkii siksi kalaöljyjen vaikutuksia yllä oleviin parametreihin verrattuna lumelääkkeeseen (oliiviöljyyn).
Henkilöitä, joilla on PCOS ja jotka ovat osallistuneet aiempiin tutkimuksiin tämän tutkimusryhmän kanssa, lähestytään rekrytointia varten, samoin kuin kelvollisia koehenkilöitä päällikön ja avustavien tutkijoiden endokriinisiltä klinikoilta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- School of Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset/lihavat naiset, joilla on PCOS vuoden 1990 NIH-kriteerien mukaan (katso alla)
- Tupakoimattomat
- Ikä > 18 vuotta, premenopausaalinen
- Hyväksytään tyypin 2 diabeteksen ja/tai dyslipidemian hoidossa/hoidossa
- Hyväksytään ehkäisypillereiden ottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti (BP > 160/100 mmHg)
- Tunnetut rinnakkaissairaudet, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus
- Syö jo kalaöljylisää
- Muu väliaikainen sairaus (suurleikkaus, CV-tapahtuma)
- Tupakoitsijat
- Alkoholin saanti >20g/vrk
- Raskaus
- Kaikki metalliset implantit (MRI:n vasta-aihe).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
20/50 kalaöljy, 1000mg kapselit, Ocean Nutrition 2050,4g/vrk.
|
1000mg kapselit, 4 kapselia/vrk 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
oliiviöljykapselit
|
Oliiviöljykapselit, 4 päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 24
|
viikko 8 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin sykevaihtelu
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 24
|
viikko 8 ja viikko 24
|
|
maksan rasvapitoisuus (MRI)
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 24
|
viikko 8 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea J Cussons, MBBS, The University of Western Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 2008/049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .