A halolajok hatása a vérnyomásra, a pulzusszám változékonyságára és a májzsírra a policisztás petefészek szindrómában (fops)
2010. január 31. frissítette: Keogh Institute for Medical Research
Klinikai vizsgálat a DHA-val dúsított halolajok vérnyomásra, pulzusszám-ingadozásra és májzsírtartalomra gyakorolt hatásának mérésére policisztás petefészek-szindrómában
Feltételezzük, hogy a halolaj jótékony hatással lesz a PCOS-ben szenvedő nők kardiometabolikus paramétereire.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy megvizsgálja a halolajok hatását a vérnyomásra, a pulzusszám változékonyságára és a máj zsírtartalmára policisztás petefészek szindrómában szenvedő elhízott nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nőknél a vérnyomás (ABP), a szívfrekvencia variabilitása (HRV) és a máj zsírtartalmának eltérései gyakoribbak.
Feltételezzük, hogy a halolaj jótékony hatással lesz ezekre a végpontokra és egyéb kardiometabolikus paraméterekre, mint például a koleszterinre és a májfunkcióra PCOS-ben szenvedő nőknél.
Ez a 40 elhízott, PCOS-ban szenvedő nő részvételével végzett keresztezett tanulmány ezért megvizsgálja a halolajok hatását a fenti paraméterekre a placebóval (olívaolajjal) összehasonlítva.
Azokat a PCOS-ben szenvedő alanyokat, akik részt vettek a kutatócsoport korábbi vizsgálataiban, megkeresik a toborzás céljából, csakúgy, mint az alkalmas alanyokat a vezető és a társkutatók endokrin klinikáján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- School of Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos/elhízott nők PCOS-ben az 1990-es NIH kritériumok szerint (lásd alább)
- Nemdohányzók
- 18 év feletti életkor, premenopauzális
- Elfogadható a 2-es típusú diabetes mellitus és/vagy dyslipidaemia miatti kezelés/kezelés alatt
- Elfogadható az orális fogamzásgátló tabletta szedése
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás (BP>160/100 Hgmm)
- Ismert társbetegségek, beleértve a máj- vagy vesebetegséget
- Már halolaj-kiegészítőket szed
- Egyéb interkurrens betegség (nagy műtét, CV esemény)
- Dohányosok
- Alkohol bevitel >20g/nap
- Terhesség
- Bármilyen fém implantátum (az MRI ellenjavallata).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
20/50 halolaj, 1000mg-os kapszula, Ocean Nutrition 2050,4g/nap.
|
1000mg kapszula, 4 kapszula/nap 8 hétig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
olívaolaj kapszula
|
Olívaolaj kapszula, napi 4 db 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás
Időkeret: 8. és 24. hét
|
8. és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás pulzusszám változékonyság
Időkeret: 8. és 24. hét
|
8. és 24. hét
|
|
májzsírtartalom (MRI)
Időkeret: 8. és 24. hét
|
8. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea J Cussons, MBBS, The University of Western Australia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC 2008/049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .