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Gli effetti degli oli di pesce sulla pressione sanguigna, sulla variabilità della frequenza cardiaca e sul grasso del fegato nella sindrome dell'ovaio policistico (fops)

31 gennaio 2010 aggiornato da: Keogh Institute for Medical Research

Uno studio clinico per misurare l'effetto degli oli di pesce arricchiti con DHA sulla pressione sanguigna, la variabilità della frequenza cardiaca e il contenuto di grasso nel fegato nella sindrome dell'ovaio policistico

Ipotizziamo che gli oli di pesce avranno un effetto benefico sui parametri cardiometabolici nelle donne con PCOS. Lo scopo di questo studio è quindi quello di esaminare gli effetti degli oli di pesce sulla pressione sanguigna, sulla variabilità della frequenza cardiaca e sul contenuto di grasso del fegato nelle donne obese con sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza di anomalie della pressione arteriosa (ABP), della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e del contenuto di grasso nel fegato è aumentata nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Ipotizziamo che gli oli di pesce avranno un effetto benefico su questi endpoint e su altri parametri cardiometabolici come il colesterolo e la funzionalità epatica nelle donne con PCOS. Questo studio incrociato su 40 donne obese con PCOS esaminerà quindi gli effetti degli oli di pesce sui parametri di cui sopra rispetto al placebo (olio d'oliva). I soggetti con PCOS che hanno partecipato a studi precedenti con questo gruppo di ricerca saranno contattati per il reclutamento, così come i soggetti idonei all'interno delle cliniche endocrine del capo e dei co-ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • School of Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in sovrappeso/obese con PCOS secondo i criteri NIH del 1990 (vedi sotto)
  • Non fumatori
  • Età>18 anni, premenopausa
  • Accettabile avere/essere in trattamento per diabete mellito di tipo 2 e/o dislipidemia
  • Accettabile prendere la pillola contraccettiva orale

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata (PA>160/100mmHg)
  • Co-morbilità note tra cui malattie epatiche o renali
  • Sto già assumendo integratori di olio di pesce
  • Altre malattie intercorrenti (chirurgia maggiore, evento cardiovascolare)
  • Fumatori
  • Assunzione di alcol > 20 g/giorno
  • Gravidanza
  • Qualsiasi impianto metallico (controindicazione per la risonanza magnetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
20/50 olio di pesce, capsule da 1000 mg, Ocean Nutrition 2050,4 g/giorno.
Integratore alimentare: Nutrizione oceanica 2050
Capsule da 1000 mg, 4 capsule al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Nome in codice: 2050
PLACEBO_COMPARATORE: 2
capsule di olio d'oliva
Integratore alimentare: Capsule di olio d'oliva
Capsule di olio d'oliva, 4 al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 24
settimana 8 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca nelle 24 ore
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 24
settimana 8 e settimana 24
contenuto di grasso nel fegato (MRI)
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 24
settimana 8 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keogh Institute for Medical Research

Collaboratori

Royal Perth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea J Cussons, MBBS, The University of Western Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 2008/049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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