- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00620529
Les effets des huiles de poisson sur la tension artérielle, la variabilité de la fréquence cardiaque et la graisse hépatique dans le syndrome des ovaires polykystiques (fops)
31 janvier 2010 mis à jour par: Keogh Institute for Medical Research
Un essai clinique pour mesurer l'effet des huiles de poisson enrichies en DHA sur la tension artérielle, la variabilité de la fréquence cardiaque et la teneur en graisse du foie dans le syndrome des ovaires polykystiques
Nous émettons l'hypothèse que les huiles de poisson auront un effet bénéfique sur les paramètres cardiométaboliques chez les femmes atteintes du SOPK.
Le but de cette étude est donc d'examiner les effets des huiles de poisson sur la pression artérielle, la variabilité de la fréquence cardiaque et la teneur en graisse du foie chez les femmes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des anomalies de la pression artérielle (ABP), de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et de la teneur en graisse du foie est augmentée chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Nous émettons l'hypothèse que les huiles de poisson auront un effet bénéfique sur ces paramètres et d'autres paramètres cardiométaboliques tels que le cholestérol et la fonction hépatique chez les femmes atteintes du SOPK.
Cette étude croisée de 40 femmes obèses atteintes du SOPK examinera donc les effets des huiles de poisson sur les paramètres ci-dessus par rapport à un placebo (huile d'olive).
Les sujets atteints du SOPK qui ont participé à des études antérieures avec ce groupe de recherche seront approchés pour le recrutement, tout comme les sujets éligibles au sein des cliniques endocriniennes du chef et des co-chercheurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- School of Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en surpoids/obèses atteintes du SOPK selon les critères du NIH de 1990 (voir ci-dessous)
- Non-fumeurs
- Age>18 ans, préménopause
- Acceptable d'avoir/être sous traitement pour le diabète sucré de type 2 et/ou la dyslipidémie
- Acceptable de prendre la pilule contraceptive orale
Critère d'exclusion:
- Hypertension non contrôlée (TA>160/100mmHg)
- Co-morbidités connues, y compris les maladies du foie ou des reins
- Prend déjà des suppléments d'huile de poisson
- Autre maladie intercurrente (chirurgie majeure, événement CV)
- Les fumeurs
- Consommation d'alcool >20g/jour
- Grossesse
- Tout implant métallique (contre-indication à l'IRM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
Huile de poisson 20/50, gélules 1000mg, Ocean Nutrition 2050,4g/jour.
|
Gélules de 1000 mg, 4 gélules/jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
capsules d'huile d'olive
|
Capsules d'huile d'olive, 4 par jour pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: semaine 8 et semaine 24
|
semaine 8 et semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque sur 24 heures
Délai: semaine 8 et semaine 24
|
semaine 8 et semaine 24
|
|
teneur en graisse du foie (IRM)
Délai: semaine 8 et semaine 24
|
semaine 8 et semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea J Cussons, MBBS, The University of Western Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 2008/049
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .