Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van visolie op bloeddruk, hartslagvariabiliteit en levervet bij het polycysteus ovariumsyndroom (fops)

31 januari 2010 bijgewerkt door: Keogh Institute for Medical Research

Een klinisch onderzoek om het effect te meten van met DHA verrijkte visolie op bloeddruk, hartslagvariabiliteit en levervetgehalte bij het polycysteus ovariumsyndroom

Onze hypothese is dat visolie een gunstig effect zal hebben op cardiometabolische parameters bij vrouwen met PCOS. Het doel van deze studie is daarom het onderzoeken van de effecten van visolie op bloeddruk, hartslagvariabiliteit en levervetgehalte bij zwaarlijvige vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van afwijkingen van bloeddruk (ABP), variabiliteit van hartslag (HRV) en levervetgehalte is verhoogd bij vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Onze hypothese is dat visolie een gunstig effect zal hebben op deze eindpunten en andere cardiometabolische parameters zoals cholesterol en leverfunctie bij vrouwen met PCOS. Deze cross-over studie van 40 zwaarlijvige vrouwen met PCOS zal daarom de effecten van visolie op bovenstaande parameters onderzoeken in vergelijking met placebo (olijfolie). Proefpersonen met PCOS die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken met deze onderzoeksgroep zullen worden benaderd voor werving, evenals in aanmerking komende proefpersonen binnen de endocriene klinieken van de hoofd- en mede-onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • School of Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met overgewicht / obesitas met PCOS volgens NIH-criteria uit 1990 (zie hieronder)
  • Niet-rokers
  • Leeftijd >18 jaar, premenopauzaal
  • Aanvaardbaar om behandeling te hebben/te ondergaan voor diabetes mellitus type 2 en/of dyslipidemie
  • Aanvaardbaar om de orale anticonceptiepil te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie (BP>160/100 mmHg)
  • Bekende comorbiditeiten waaronder lever- of nierziekte
  • Neemt al visoliesupplementen
  • Andere bijkomende ziekte (grote operatie, CV-gebeurtenis)
  • Rokers
  • Alcoholinname >20g/dag
  • Zwangerschap
  • Elk metalen implantaat (contra-indicatie voor MRI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
20/50 visolie, 1000mg capsules, Ocean Nutrition 2050,4g/dag.
Voedingssupplement: Oceaanvoeding 2050
1000mg capsules, 4 capsules/dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Codenaam: 2050
PLACEBO_COMPARATOR: 2
olijfolie capsules
Voedingssupplement: Olijfolie capsules
Olijfoliecapsules, 4 per dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24 uur ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: week 8 en week 24
week 8 en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs hartslagvariatie
Tijdsspanne: week 8 en week 24
week 8 en week 24
lever vetgehalte (MRI)
Tijdsspanne: week 8 en week 24
week 8 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keogh Institute for Medical Research

Medewerkers

Royal Perth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea J Cussons, MBBS, The University of Western Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC 2008/049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oceaanvoeding 2050

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren