Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fiskeoljer på blodtrykk, hjertefrekvensvariasjoner og leverfett i polycystisk ovariesyndrom (fops)

31. januar 2010 oppdatert av: Keogh Institute for Medical Research

En klinisk studie for å måle effekten av DHA-anrikede fiskeoljer på blodtrykk, hjertefrekvensvariasjoner og leverfettinnhold i polycystisk ovariesyndrom

Vi antar at fiskeoljer vil ha en gunstig effekt på kardiometabolske parametere hos kvinner med PCOS. Formålet med denne studien er derfor å undersøke effekten av fiskeoljer på blodtrykk, hjertefrekvensvariasjoner og leverfettinnhold hos overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av abnormiteter i blodtrykk (ABP), variasjoner i hjertefrekvens (HRV) og leverfettinnhold er økt hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Vi antar at fiskeoljer vil ha en gunstig effekt på disse endepunktene og andre kardiometabolske parametere som kolesterol og leverfunksjon hos kvinner med PCOS. Denne crossover-studien av 40 overvektige kvinner med PCOS vil derfor undersøke effekten av fiskeoljer på parametrene ovenfor sammenlignet med placebo (olivenolje). Forsøkspersoner med PCOS som har deltatt i tidligere studier med denne forskergruppen vil bli kontaktet for rekruttering, det samme vil kvalifiserte forsøkspersoner innen endokrine klinikker til sjefen og medetterforskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • School of Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige/fedme kvinner med PCOS i henhold til NIH-kriteriene fra 1990 (se nedenfor)
  • Ikke-røykere
  • Alder>18 år, premenopausal
  • Akseptabelt å ha/være i behandling for type 2 diabetes mellitus og/eller dyslipidemi
  • Akseptabelt å ta p-piller

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (BP>160/100 mmHg)
  • Kjente komorbiditeter inkludert lever- eller nyresykdom
  • Tar allerede fiskeoljetilskudd
  • Annen sammenfallende sykdom (større operasjon, CV-hendelse)
  • Røykere
  • Alkoholinntak >20g/dag
  • Svangerskap
  • Ethvert metallisk implantat (kontraindikasjon for MR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
20/50 fiskeolje, 1000mg kapsler, Ocean Nutrition 2050,4g/dag.
Kosttilskudd: Ocean Nutrition 2050
1000mg kapsler, 4 kapsler/dag i 8 uker
Andre navn:
  • Kodenavn: 2050
PLACEBO_COMPARATOR: 2
olivenolje kapsler
Kosttilskudd: Olivenolje kapsler
Olivenoljekapsler, 4 per dag i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timer ambulant systolisk blodtrykk
Tidsramme: uke 8 og uke 24
uke 8 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers pulsvariasjon
Tidsramme: uke 8 og uke 24
uke 8 og uke 24
fettinnhold i leveren (MR)
Tidsramme: uke 8 og uke 24
uke 8 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keogh Institute for Medical Research

Samarbeidspartnere

Royal Perth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea J Cussons, MBBS, The University of Western Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC 2008/049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere