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Die Auswirkungen von Fischölen auf Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität und Leberfett beim polyzystischen Ovarialsyndrom (fops)

31. Januar 2010 aktualisiert von: Keogh Institute for Medical Research

Eine klinische Studie zur Messung der Wirkung von mit DHA angereicherten Fischölen auf Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität und Leberfettgehalt beim polyzystischen Ovarialsyndrom

Wir gehen davon aus, dass Fischöle bei Frauen mit PCOS eine positive Wirkung auf die kardiometabolischen Parameter haben. Der Zweck dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von Fischölen auf den Blutdruck, die Herzfrequenzvariabilität und den Leberfettgehalt bei adipösen Frauen mit dem Syndrom der polyzystischen Ovarien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Anomalien des Blutdrucks (ABP), der Variabilität der Herzfrequenz (HRV) und des Leberfettgehalts ist bei Frauen mit dem Syndrom der polyzystischen Ovarien (PCOS) erhöht. Wir gehen davon aus, dass Fischöle eine positive Wirkung auf diese Endpunkte und andere kardiometabolische Parameter wie Cholesterin und Leberfunktion bei Frauen mit PCOS haben. Diese Crossover-Studie mit 40 fettleibigen Frauen mit PCOS wird daher die Auswirkungen von Fischölen auf die oben genannten Parameter im Vergleich zu Placebo (Olivenöl) untersuchen. Probanden mit PCOS, die an früheren Studien mit dieser Forschungsgruppe teilgenommen haben, werden zur Rekrutierung angesprochen, ebenso wie geeignete Probanden in den endokrinen Kliniken des Chefs und der Co-Ermittler.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • School of Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige/fettleibige Frauen mit PCOS gemäß den NIH-Kriterien von 1990 (siehe unten)
  • Nichtraucher
  • Alter>18 Jahre, prämenopausal
  • Es ist akzeptabel, eine Behandlung für Typ-2-Diabetes mellitus und/oder Dyslipidämie zu haben/zu erhalten
  • Akzeptabel, um die orale Kontrazeptivum-Pille einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100 mmHg)
  • Bekannte Komorbiditäten einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Sie nehmen bereits Fischölpräparate ein
  • Andere interkurrente Erkrankungen (größere Operation, kardiovaskuläres Ereignis)
  • Raucher
  • Alkoholkonsum >20 g/Tag
  • Schwangerschaft
  • Jedes metallische Implantat (Kontraindikation für MRT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
20/50 Fischöl, 1000 mg Kapseln, Ocean Nutrition 2050,4 g/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Meeresernährung 2050
1000 mg Kapseln, 4 Kapseln/Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Codename: 2050
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Olivenöl Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl-Kapseln
Olivenölkapseln, 4 pro Tag für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24 Stunden ambulanter systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 24
Woche 8 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 24
Woche 8 und Woche 24
Leberfettgehalt (MRT)
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 24
Woche 8 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keogh Institute for Medical Research

Mitarbeiter

Royal Perth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea J Cussons, MBBS, The University of Western Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 2008/049

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