Los efectos de los aceites de pescado sobre la presión arterial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la grasa hepática en el síndrome de ovario poliquístico (fops)
31 de enero de 2010 actualizado por: Keogh Institute for Medical Research
Un ensayo clínico para medir el efecto de los aceites de pescado enriquecidos con DHA sobre la presión arterial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el contenido de grasa en el hígado en el síndrome de ovario poliquístico
Nuestra hipótesis es que los aceites de pescado tendrán un efecto beneficioso sobre los parámetros cardiometabólicos en mujeres con SOP.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar los efectos de los aceites de pescado sobre la presión arterial, la variabilidad del ritmo cardíaco y el contenido de grasa en el hígado en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de anomalías de la presión arterial (ABP), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y el contenido de grasa en el hígado aumenta en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Nuestra hipótesis es que los aceites de pescado tendrán un efecto beneficioso sobre estos criterios de valoración y otros parámetros cardiometabólicos, como el colesterol y la función hepática en mujeres con SOP.
Por lo tanto, este estudio cruzado de 40 mujeres obesas con SOP examinará los efectos de los aceites de pescado en los parámetros anteriores en comparación con un placebo (aceite de oliva).
Se abordará el reclutamiento de sujetos con SOP que hayan participado en estudios previos con este grupo de investigación, al igual que sujetos elegibles dentro de las clínicas endocrinas del jefe y los co-investigadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- School of Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con sobrepeso/obesas con SOP según los criterios del NIH de 1990 (ver más abajo)
- no fumadores
- Edad >18 años, premenopáusica
- Aceptable tener/estar en tratamiento para diabetes mellitus tipo 2 y/o dislipemia
- Aceptable estar tomando la píldora anticonceptiva oral
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada (TA>160/100mmHg)
- Comorbilidades conocidas, incluidas enfermedades hepáticas o renales.
- Ya estoy tomando suplementos de aceite de pescado
- Otra enfermedad intercurrente (cirugía mayor, evento CV)
- fumadores
- Ingesta de alcohol > 20 g/día
- El embarazo
- Cualquier implante metálico (contraindicación para resonancia magnética).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Aceite de pescado 20/50, cápsulas de 1000 mg, Ocean Nutrition 2050,4 g/día.
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Cápsulas de 1000 mg, 4 cápsulas/día durante 8 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
cápsulas de aceite de oliva
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Cápsulas de aceite de oliva, 4 al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 24
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semana 8 y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en 24 horas
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 24
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semana 8 y semana 24
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contenido de grasa en el hígado (IRM)
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 24
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semana 8 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea J Cussons, MBBS, The University of Western Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 2008/049
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