Geneerisen GPO:n Saquinavir ja Norvir® Versus Invirase® ja Norvir® bioekvivalenssitutkimus
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Geneerisen GPO:n Saquinavir ja Norvir® Versus Invirase® ja Norvir® bioekvivalenssitutkimus thaimaalaisilla terveillä vapaaehtoisilla
Kaksi edellistä geneeristä GPO-sakinaviiria koskevaa tutkimusta eivät pystyneet todistamaan bioekvivalenssia.
Tässä tutkimuksessa bioekvivalenssia tutkitaan terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla sen selvittämiseksi, onko geneerinen GPO-sakinaviiri bioekvivalenssi, kun sitä tehostetaan Norvir®-hoidolla.
Jos geneerinen formulaatio on bioekvivalentti, myöhempiä tutkimuksia voidaan seurata HIV-1-positiivisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää "ritonavirilla tehostetun geneerisen GPO-sakinaviirin" bioekvivalenssi Invirase®- ja Norvir®-vertailulääkkeillä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida geneerisen sakinaviirin lyhyen aikavälin siedettävyyttä ja turvallisuusprofiileja terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Terve mies 18-45v
- Dokumentoitu negatiivinen testi HIV-1-infektiolle < 1 viikko ennen tutkimuksen aloittamista, eikä HIV-altistumisen riskiä ole ollut viimeisen 6 kuukauden aikana
- BMI 18-25
- Normaali fyysinen tarkastus
- Normaali CBC, BUN, Cr, AST, ALT, kokonaisbilirubiini, ei näyttöä aktiivisesta tai kroonisesta HBV- tai HCV-infektiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi herkkyys/idiosynkrasia lääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille tai apuaineille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa.
- Asiaankuuluva historia tai nykyinen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä tarvittavia menettelyjä.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kuumesairaus 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö
- Polta savukkeita enintään 10 savuketta päivässä.
- Juo alkoholia enintään 2 yksikköä päivässä.
- Lopeta tupakointi ja alkoholin käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Ota säännöllisesti muita lääkkeitä
- Osallistuminen mihin tahansa huumeriippuvuuteen.
- Sydänsairaus, verenpainetauti, maksasairaus, munuaissairaus, GI-sairaus, allerginen sairaus tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden PK:ta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Päivä 1: ota kerta-annos Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg 7 päivän poistumisjakso.
Päivä 8: ota geneerinen GPO squinavir/Norvir
|
Norvir® 100 mg kapselit, Invirase® 1 000 mg kapselit Geneeriset GPO Saquinavir 1 000 mg kapselit Vaiheille 1 ja 2 - Päivänä 1 ryhmän A koehenkilöt saavat kerta-annoksen Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg, kun taas ryhmä B saa yleinen GPO sakinaviiri / Norvir® 1 000 mg / 100 mg kerta-annoksena.
Samana päivänä tehdään ensimmäinen 24 tunnin PK-käyrä.
Tämän jälkeen seuraa 7 päivän huuhtelujakso.
Päivänä 8 ryhmä A ottaa geneerisen GPO-sakinavirin / Norvirin® ja ryhmä B ottaa Invirase®/Norvirin®.
Tänä päivänä tehdään toinen 24 tunnin PK-käyrä
|
|
Active Comparator: B
Päivä 1: ota geneerinen GPO squinavir/Norvir 7 päivän pesujakso seuraa.
Päivä 8: saat kerta-annoksen Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg
|
Norvir® 100 mg kapselit, Invirase® 1 000 mg kapselit Geneeriset GPO Saquinavir 1 000 mg kapselit Vaiheille 1 ja 2 - Päivänä 1 ryhmän A koehenkilöt saavat kerta-annoksen Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg, kun taas ryhmä B saa yleinen GPO sakinaviiri / Norvir® 1 000 mg / 100 mg kerta-annoksena.
Samana päivänä tehdään ensimmäinen 24 tunnin PK-käyrä.
Tämän jälkeen seuraa 7 päivän huuhtelujakso.
Päivänä 8 ryhmä A ottaa geneerisen GPO-sakinavirin / Norvirin® ja ryhmä B ottaa Invirase®/Norvirin®.
Tänä päivänä tehdään toinen 24 tunnin PK-käyrä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ritonaviirin bioekvivalenssin määrittämiseksi tehostettiin geneeristä sakinaviiria, Invirase® ja Norvir® vertailulääkkeenä.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida geneerisen sakinaviirin lyhyen aikavälin siedettävyyttä ja turvallisuusprofiileja terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Sakinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIV-NAT 038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .