Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av generisk GPO Saquinavir och Norvir® kontra Invirase® och Norvir®

24 mars 2015 uppdaterad av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Bioekvivalensstudie av generisk GPO Saquinavir och Norvir® kontra Invirase® och Norvir® hos friska thailändska frivilliga

De tidigare två studierna av generiskt GPO saquinavir kunde inte bevisa bioekvivalens. I denna studie kommer bioekvivalensen att undersökas hos friska thailändska frivilliga, för att se om det generiska GPO saquinavir visar bioekvivalens när det förstärks med Norvir®. Om den generiska formuleringen är bioekvivalent kan efterföljande studier följa på HIV-1-positiva patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att etablera bioekvivalens för "ritonavir boosted generic GPO saquinavir", med Invirase® och Norvir® som referensläkemedel.

Det sekundära målet är att utvärdera den kortsiktiga tolerabilitets- och säkerhetsprofilen för generiskt saquinavir hos friska manliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Frisk man 18-45 år
  • Dokumenterat negativt test för HIV-1-infektion < 1 vecka före studiestart och utan risk för HIV-exponering under de senaste 6 månaderna
  • BMI 18-25
  • Normal fysisk undersökning
  • Normal CBC, BUN, Cr, AST, ALT, Totalt bilirubin, inga tecken på aktiv eller kronisk HBV- eller HCV-infektion

Exklusions kriterier:

  • Historik med känslighet/egenhet för läkemedlet eller kemiskt relaterade föreningar eller hjälpämnen, som kan användas i studien.
  • Relevant historia eller aktuellt tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
  • Oförmåga att förstå arten och omfattningen av studien och de procedurer som krävs.
  • Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före den första dosen.
  • Febersjukdom inom 3 dagar före den första dosen.
  • Användning av samtidig medicinering
  • Rök cigaretter inte mer än 10 cigaretter om dagen.
  • Drick alkohol inte mer än 2 enheter om dagen.
  • Sluta röka och alkohol i minst 1 månad före inskrivning.
  • Ta andra läkemedel regelbundet
  • Engagemang i något drogberoende.
  • Hjärtsjukdom, högt blodtryck, leversjukdom, njursjukdom, GI-sjukdom, allergisk sjukdom eller andra sjukdomar som kan störa PK för studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Dag 1: få en engångsdos av Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg 7-dagars tvättperiod kommer att följa. Dag 8: ta generisk GPO squinavir/Norvir
Läkemedel: generisk GPO saquinavir och novir vs invirase och norvir
Norvir® 100 mg kapslar, Invirase® 1 000 mg kapslar Generisk GPO Saquinavir 1 000 mg kapslar För fas 1 och 2 - På dag 1 kommer försökspersoner i grupp A att få en engångsdos av Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg, medan grupp B kommer att få generisk GPO saquinavir / Norvir® 1 000 mg / 100 mg som engångsdos. Samma dag kommer den första 24-timmars PK-kurvan att göras. Efter detta följer en 7-dagars tvättperiod. Vid dag 8 kommer grupp A att ta generisk GPO saquinavir / Norvir® och grupp B kommer att ta Invirase®/Norvir®. På denna dag kommer den andra 24-timmars PK-kurvan att göras
Aktiv komparator: B
Dag 1: ta generisk GPO squinavir/Norvir En 7-dagars tvättperiod kommer att följa. Dag 8: få en engångsdos av Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg
Läkemedel: generisk GPO saquinavir och novir vs invirase och norvir
Norvir® 100 mg kapslar, Invirase® 1 000 mg kapslar Generisk GPO Saquinavir 1 000 mg kapslar För fas 1 och 2 - På dag 1 kommer försökspersoner i grupp A att få en engångsdos av Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg, medan grupp B kommer att få generisk GPO saquinavir / Norvir® 1 000 mg / 100 mg som engångsdos. Samma dag kommer den första 24-timmars PK-kurvan att göras. Efter detta följer en 7-dagars tvättperiod. Vid dag 8 kommer grupp A att ta generisk GPO saquinavir / Norvir® och grupp B kommer att ta Invirase®/Norvir®. På denna dag kommer den andra 24-timmars PK-kurvan att göras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa bioekvivalens av ritonavir förstärkt generisk GPO saquinavir generisk, med Invirase® och Norvir® som referensläkemedel.
Tidsram: 8 dagar
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära målet är att utvärdera den kortsiktiga tolerabilitets- och säkerhetsprofilen för generiskt saquinavir hos friska manliga frivilliga.
Tidsram: 8 dagar
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbetspartners

The Government Pharmaceutical Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIV-NAT 038

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera