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Étude de bioéquivalence du GPO générique Saquinavir et Norvir® versus Invirase® et Norvir®

24 mars 2015 mis à jour par: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Étude de bioéquivalence du GPO générique Saquinavir et Norvir® versus Invirase® et Norvir® chez des volontaires sains thaïlandais

Les deux études précédentes sur le GPO saquinavir générique n'ont pas réussi à prouver la bioéquivalence. Dans cette étude, la bioéquivalence sera étudiée chez des volontaires thaïlandais en bonne santé, pour voir si le GPO saquinavir générique présente une bioéquivalence lorsqu'il est boosté avec Norvir®. Si la formulation générique est bioéquivalente, des études ultérieures peuvent suivre chez des patients séropositifs pour le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'établir la bioéquivalence du "saquinavir GPO générique boosté par le ritonavir", avec Invirase® et Norvir® comme médicament de référence.

L'objectif secondaire est d'évaluer les profils de tolérance et d'innocuité à court terme du saquinavir générique chez des hommes volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Homme en bonne santé de 18 à 45 ans
  • Test négatif documenté pour l'infection par le VIH-1 < 1 semaine avant le début de l'étude et sans risque d'exposition au VIH au cours des 6 derniers mois
  • IMC 18-25
  • Examen physique normal
  • Normal CBC, BUN, Cr, AST, ALT, Bilirubine totale, aucun signe d'infection active ou chronique par le VHB ou le VHC

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sensibilité / idiosyncrasie au médicament ou à des composés ou excipients chimiquement apparentés, qui peuvent être utilisés dans l'étude.
  • Antécédents pertinents ou état actuel pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'étude et les procédures requises.
  • Participation à une étude médicamenteuse dans les 60 jours précédant la première dose.
  • Maladie fébrile dans les 3 jours précédant la première dose.
  • Utilisation concomitante de médicaments
  • Ne fumez pas plus de 10 cigarettes par jour.
  • Ne buvez pas plus de 2 unités d'alcool par jour.
  • Arrêtez de fumer et de boire de l'alcool pendant au moins 1 mois avant l'inscription.
  • Prendre régulièrement d'autres médicaments
  • Implication dans toute toxicomanie.
  • Maladie cardiaque, hypertension, maladie du foie, maladie rénale, maladie gastro-intestinale, maladie allergique ou autres maladies pouvant interférer avec la pharmacocinétique des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Jour 1 : recevez une dose unique d'Invirase®/Norvir® 1 000 mg/100 mg. Une période de sevrage de 7 jours suivra. Jour 8 : prenez le GPO générique squinavir/Norvir
Médicament: GPO générique saquinavir et novir vs invirase et norvir
Norvir® 100 mg gélules, Invirase® 1 000 mg gélules Générique GPO Saquinavir 1 000 mg gélules Pour les phases 1 et 2 - Au jour 1, les sujets du groupe A recevront une dose unique d'Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg, tandis que le groupe B recevra GPO générique saquinavir/Norvir® 1 000 mg/100 mg en dose unique. Le même jour, la première courbe PK de 24 heures sera effectuée. Après cela, une période de sevrage de 7 jours suivra. Au jour 8, le groupe A prendra le GPO générique saquinavir / Norvir® et le groupe B prendra Invirase®/Norvir®. A ce jour, la deuxième courbe PK 24h sera réalisée
Comparateur actif: B
Jour 1 : prenez le GPO générique squinavir/Norvir. Une période de sevrage de 7 jours suivra. Jour 8 : recevez une dose unique d'Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg
Médicament: GPO générique saquinavir et novir vs invirase et norvir
Norvir® 100 mg gélules, Invirase® 1 000 mg gélules Générique GPO Saquinavir 1 000 mg gélules Pour les phases 1 et 2 - Au jour 1, les sujets du groupe A recevront une dose unique d'Invirase®/Norvir® 1 000 mg / 100 mg, tandis que le groupe B recevra GPO générique saquinavir/Norvir® 1 000 mg/100 mg en dose unique. Le même jour, la première courbe PK de 24 heures sera effectuée. Après cela, une période de sevrage de 7 jours suivra. Au jour 8, le groupe A prendra le GPO générique saquinavir / Norvir® et le groupe B prendra Invirase®/Norvir®. A ce jour, la deuxième courbe PK 24h sera réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir la bioéquivalence du GPO générique boosté par le ritonavir, le saquinavir générique, avec Invirase® et Norvir® comme médicament de référence.
Délai: 8 jours
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'objectif secondaire est d'évaluer les profils de tolérance et d'innocuité à court terme du saquinavir générique chez des hommes volontaires sains.
Délai: 8 jours
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaborateurs

The Government Pharmaceutical Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIV-NAT 038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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