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일반 GPO Saquinavir 및 Norvir® 대 Invirase® 및 Norvir®의 생물학적 동등성 연구

2015년 3월 24일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

태국의 건강한 지원자를 대상으로 일반 GPO Saquinavir 및 Norvir® 대 Invirase® 및 Norvir®의 생물학적 동등성 연구

제네릭 GPO 사퀴나비르에 대한 이전 두 연구는 생물학적 동등성을 입증하지 못했습니다. 이 연구에서는 일반 GPO saquinavir가 Norvir®로 강화되었을 때 생물학적 동등성을 보이는지 알아보기 위해 건강한 태국인 지원자를 대상으로 생물학적 동등성을 조사할 것입니다. 제네릭 제제가 생물학적으로 동등하다면 HIV-1 양성 환자에 대한 후속 연구가 뒤따를 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 참조 약물로 Invirase® 및 Norvir®를 사용하여 "ritonavir boosted generic GPO saquinavir"의 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다.

2차 목표는 건강한 남성 지원자에서 제네릭 사퀴나비르의 단기 내약성 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18~45세 건강한 남성
  • 연구 시작 전 < 1주 전 HIV-1 감염에 대한 문서화된 음성 테스트 및 지난 6개월 동안 HIV 노출 위험 없음
  • BMI 18-25
  • 정상적인 신체 검사
  • 정상 CBC, BUN, Cr, AST, ALT, 총 빌리루빈, 활동성 또는 만성 HBV 또는 HCV 감염의 증거 없음

제외 기준:

  • 연구에 사용될 수 있는 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 이력.
  • 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
  • 연구의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
  • 첫 번째 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여.
  • 첫 복용 전 3일 이내의 열병.
  • 병용 약물 사용
  • 담배는 하루에 10개비 이하로 피운다.
  • 술은 하루 2잔 이하로 마신다.
  • 등록 전 최소 1개월 동안 흡연과 음주를 중단하십시오.
  • 정기적으로 다른 약을 복용
  • 모든 약물 중독에 관여합니다.
  • 심장 질환, 고혈압, 간 질환, 신장 질환, 위장관 질환, 알레르기 질환 또는 연구 약물의 PK를 방해할 수 있는 기타 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
1일: Invirase®/Norvir® 1,000mg/100mg을 1회 투여합니다. 7일 휴약 기간이 이어집니다. 8일차: 일반 GPO squinavir/Norvir 복용
의약품: 일반 GPO 사퀴나비르 및 노비르 대 인비라제 및 노르비르
Norvir® 100mg 캡슐, Invirase® 1,000mg 캡슐 Generic GPO Saquinavir 1,000mg 캡슐 1상 및 2상 - 1일째에 그룹 A의 피험자는 Invirase®/Norvir® 1,000mg/100mg의 단일 용량을 투여받는 반면 B군은 일반 GPO saquinavir / Norvir® 1,000 mg / 100mg 단일 용량. 같은 날 첫 24시간 PK 곡선이 완료됩니다. 그 후 7일간의 워시아웃 기간이 이어집니다. 8일째 그룹 A는 일반 GPO 사퀴나비르/Norvir®를 복용하고 그룹 B는 Invirase®/Norvir®를 복용합니다. 이 날 두 번째 24시간 PK 커브가 완료됩니다.
활성 비교기: 비
1일차: 일반 GPO squinavir/Norvir 복용 7일 휴약 기간이 뒤따릅니다. 8일: Invirase®/Norvir® 1,000mg/100mg의 단일 용량을 받습니다.
의약품: 일반 GPO 사퀴나비르 및 노비르 대 인비라제 및 노르비르
Norvir® 100mg 캡슐, Invirase® 1,000mg 캡슐 Generic GPO Saquinavir 1,000mg 캡슐 1상 및 2상 - 1일째에 그룹 A의 피험자는 Invirase®/Norvir® 1,000mg/100mg의 단일 용량을 투여받는 반면 B군은 일반 GPO saquinavir / Norvir® 1,000 mg / 100mg 단일 용량. 같은 날 첫 24시간 PK 곡선이 완료됩니다. 그 후 7일간의 워시아웃 기간이 이어집니다. 8일째 그룹 A는 일반 GPO 사퀴나비르/Norvir®를 복용하고 그룹 B는 Invirase®/Norvir®를 복용합니다. 이 날 두 번째 24시간 PK 커브가 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참조 약물로 Invirase® 및 Norvir®를 사용하여 리토나비어 부스트 제네릭 GPO 사퀴나비르 제네릭의 생물학적 동등성을 확립합니다.
기간: 8일
8일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 목표는 건강한 남성 지원자에서 제네릭 사퀴나비르의 단기 내약성 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
기간: 8일
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

협력자

The Government Pharmaceutical Organization

수사관

  • 수석 연구원: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIV-NAT 038

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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