Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van generieke GPO Saquinavir en Norvir® Versus Invirase® en Norvir®

24 maart 2015 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Bio-equivalentiestudie van generieke GPO Saquinavir en Norvir® versus Invirase® en Norvir® bij Thaise gezonde vrijwilligers

De vorige twee studies van generieke GPO saquinavir konden geen bio-equivalentie aantonen. In deze studie zal de bio-equivalentie worden onderzocht bij gezonde Thaise vrijwilligers, om te zien of de generieke GPO saquinavir bio-equivalentie vertoont wanneer het geboost wordt met Norvir®. Als de generieke formulering bio-equivalent is, kunnen vervolgstudies volgen bij hiv-1-positieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de bio-equivalentie vast te stellen van "met ritonavir gebooste generieke GPO saquinavir", met Invirase® en Norvir® als referentiegeneesmiddel.

Het secundaire doel is het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheidsprofielen op korte termijn van generieke saquinavir bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Gezonde man 18-45 jaar oud
  • Gedocumenteerde negatieve test voor hiv-1-infectie < 1 week voor aanvang van de studie en zonder risico op blootstelling aan hiv in de afgelopen 6 maanden
  • BMI 18-25
  • Normaal lichamelijk onderzoek
  • Normale CBC, BUN, Cr, AST, ALT, totaal bilirubine, geen bewijs van actieve of chronische HBV- of HCV-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gevoeligheid/eigenaardigheid voor het geneesmiddel of chemisch verwante verbindingen of hulpstoffen, die in het onderzoek kunnen worden gebruikt.
  • Relevante geschiedenis of huidige aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
  • Onvermogen om de aard en omvang van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen.
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Koortsziekte binnen 3 dagen vóór de eerste dosis.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie
  • Rook niet meer dan 10 sigaretten per dag.
  • Drink niet meer dan 2 eenheden alcohol per dag.
  • Stop minimaal 1 maand voor inschrijving met roken en alcohol.
  • Neem regelmatig andere medicijnen
  • Betrokkenheid bij een drugsverslaving.
  • Hartziekte, hypertensie, leverziekte, nierziekte, gastro-intestinale ziekte, allergische ziekte of andere ziekten die de farmacokinetiek van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Dag 1: ontvang een enkele dosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg Er volgt een wash-outperiode van 7 dagen. Dag 8: neem generieke GPO squinavir/Norvir
Geneesmiddel: generieke GPO saquinavir en novir versus invirase en norvir
Norvir® 100 mg capsules, Invirase® 1.000 mg capsules Generiek GPO Saquinavir 1.000 mg capsules Voor fase 1 en 2 - Op dag 1 krijgen proefpersonen van groep A een enkele dosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg, terwijl groep B generiek GPO saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg als enkelvoudige dosis. Dezelfde dag zal de eerste 24-uurs PK-curve worden gedaan. Hierna volgt een uitwasperiode van 7 dagen. Op dag 8 krijgt groep A generiek GPO saquinavir / Norvir® en groep B Invirase®/Norvir®. Op deze dag wordt de tweede 24-uurs PK-curve gedaan
Actieve vergelijker: B
Dag 1: generieke GPO squinavir/Norvir innemen Er volgt een wash-outperiode van 7 dagen. Dag 8: ontvang een enkele dosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg
Geneesmiddel: generieke GPO saquinavir en novir versus invirase en norvir
Norvir® 100 mg capsules, Invirase® 1.000 mg capsules Generiek GPO Saquinavir 1.000 mg capsules Voor fase 1 en 2 - Op dag 1 krijgen proefpersonen van groep A een enkele dosis Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg, terwijl groep B generiek GPO saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg als enkelvoudige dosis. Dezelfde dag zal de eerste 24-uurs PK-curve worden gedaan. Hierna volgt een uitwasperiode van 7 dagen. Op dag 8 krijgt groep A generiek GPO saquinavir / Norvir® en groep B Invirase®/Norvir®. Op deze dag wordt de tweede 24-uurs PK-curve gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om bio-equivalentie vast te stellen van met ritonavir gebooste generieke GPO saquinavir generieke, met Invirase® en Norvir® als referentiegeneesmiddel.
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire doel is het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheidsprofielen op korte termijn van generieke saquinavir bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Medewerkers

The Government Pharmaceutical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-NAT 038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren