Исследование биоэквивалентности непатентованных ГПО саквинавира и норвира® по сравнению с инвиразой® и норвиром®
24 марта 2015 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Исследование биоэквивалентности непатентованных ГПО саквинавира и норвира® по сравнению с инвиразой® и норвиром® у здоровых добровольцев из Таиланда
В предыдущих двух исследованиях саквинавира-дженерика ГПО не удалось доказать его биоэквивалентность.
В этом исследовании биоэквивалентность будет изучена на здоровых тайских добровольцах, чтобы увидеть, проявляет ли общий саквинавир ГПО биоэквивалентность при усилении Норвиром®.
Если непатентованная лекарственная форма является биоэквивалентной, могут последовать последующие исследования на ВИЧ-1 положительных пациентах.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы установить биоэквивалентность «генерического саквинавира, усиленного ритонавиром», с Invirase® и Norvir® в качестве эталонного препарата.
Второй целью является оценка краткосрочной переносимости и профилей безопасности дженерика саквинавира у здоровых мужчин-добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Здоровый мужчина 18-45 лет
- Задокументированный отрицательный результат теста на инфекцию ВИЧ-1 менее чем за 1 неделю до начала исследования и отсутствие риска заражения ВИЧ в течение последних 6 месяцев.
- ИМТ 18-25
- Нормальный физикальный осмотр
- Нормальный общий анализ крови, азот мочевины, Cr, АСТ, АЛТ, общий билирубин, отсутствие признаков активной или хронической инфекции HBV или HCV
Критерий исключения:
- История чувствительности / идиосинкразии к лекарственному средству или химически родственным соединениям или вспомогательным веществам, которые могут быть использованы в исследовании.
- Соответствующий анамнез или текущее состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
- Неспособность понять характер и объем исследования и необходимых процедур.
- Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до первой дозы.
- Лихорадка в течение 3 дней до первой дозы.
- Использование сопутствующих препаратов
- Курите сигареты не более 10 сигарет в день.
- Употреблять алкоголь не более 2 единиц в день.
- Откажитесь от курения и употребления алкоголя как минимум за 1 месяц до регистрации.
- Регулярно принимайте другие лекарства
- Причастность к какой-либо наркомании.
- Сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, заболевания печени, почек, желудочно-кишечные заболевания, аллергические заболевания или другие заболевания, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
День 1: примите одну дозу Invirase®/Norvir® 1000 мг/100 мг. Последует 7-дневный период вымывания.
День 8: примите общий сквинавир/норвир.
|
Капсулы Norvir® 100 мг, Invirase® капсулы 1000 мг Общий GPO Саквинавир капсулы 1000 мг Для фазы 1 и 2 - В день 1 субъекты группы A получат однократную дозу Invirase®/Norvir® 1000 мг / 100 мг, в то время как группа B получит дженерик саквинавир / норвир® 1000 мг / 100 мг однократно.
В тот же день будет построена первая 24-часовая ФК-кривая.
После этого следует 7-дневный период вымывания.
На 8-й день группа А будет принимать генерический ГПО саквинавир/Норвир®, а группа В будет принимать Инвиразу®/Норвир®.
В этот день будет построена вторая 24-часовая ФК-кривая.
|
|
Активный компаратор: Б
День 1: примите общий сквинавир/норвир. Последует 7-дневный период вымывания.
День 8: примите одну дозу Invirase®/Norvir® 1000 мг/100 мг.
|
Капсулы Norvir® 100 мг, Invirase® капсулы 1000 мг Общий GPO Саквинавир капсулы 1000 мг Для фазы 1 и 2 - В день 1 субъекты группы A получат однократную дозу Invirase®/Norvir® 1000 мг / 100 мг, в то время как группа B получит дженерик саквинавир / норвир® 1000 мг / 100 мг однократно.
В тот же день будет построена первая 24-часовая ФК-кривая.
После этого следует 7-дневный период вымывания.
На 8-й день группа А будет принимать генерический ГПО саквинавир/Норвир®, а группа В будет принимать Инвиразу®/Норвир®.
В этот день будет построена вторая 24-часовая ФК-кривая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить биоэквивалентность ритонавира, усиленного дженериком ГПО, дженериком саквинавира, с Invirase® и Norvir® в качестве эталонного препарата.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второй целью является оценка краткосрочной переносимости и профилей безопасности дженерика саквинавира у здоровых мужчин-добровольцев.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Саквинавир
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .