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Studio di bioequivalenza di GPO generico Saquinavir e Norvir® rispetto a Invirase® e Norvir®

24 marzo 2015 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Studio di bioequivalenza di GPO generico Saquinavir e Norvir® rispetto a Invirase® e Norvir® in volontari sani tailandesi

I due studi precedenti sul saquinavir GPO generico non sono riusciti a dimostrare la bioequivalenza. In questo studio la bioequivalenza sarà studiata in volontari tailandesi sani, per vedere se il saquinavir GPO generico mostra bioequivalenza quando potenziato con Norvir®. Se la formulazione generica è bioequivalente, possono seguire studi successivi in ​​pazienti HIV-1 positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è stabilire la bioequivalenza del "saquinavir GPO generico potenziato con ritonavir", con Invirase® e Norvir® come farmaco di riferimento.

L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità a breve termine ei profili di sicurezza del saquinavir generico in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Maschio sano di 18-45 anni
  • Test negativo documentato per l'infezione da HIV-1 <1 settimana prima dell'inizio dello studio e senza rischio di esposizione all'HIV negli ultimi 6 mesi
  • IMC 18-25
  • Esame fisico normale
  • Emocromo normale, azotemia, Cr, AST, ALT, bilirubina totale, nessuna evidenza di infezione attiva o cronica da HBV o HCV

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità/idiosincrasia al farmaco o composti o eccipienti chimicamente correlati, che possono essere impiegati nello studio.
  • Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste.
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della prima dose.
  • Malattia febbrile entro 3 giorni prima della prima dose.
  • Uso di farmaci concomitanti
  • Fumare sigarette non più di 10 sigarette al giorno.
  • Bevi alcolici non più di 2 unità al giorno.
  • Interrompere il fumo e l'alcool per almeno 1 mese prima dell'iscrizione.
  • Prendi regolarmente altri farmaci
  • Coinvolgimento in qualsiasi tossicodipendenza.
  • Malattie cardiache, ipertensione, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali, malattie allergiche o altre malattie che possono interferire con la farmacocinetica dei farmaci oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Giorno 1: ricevere una singola dose di Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg Seguirà un periodo di sospensione di 7 giorni. Giorno 8: prendi generico GPO squinavir/Norvir
Droga: GPO generico saquinavir e novir vs invirase e norvir
Norvir® 100mg capsule, Invirase® 1.000 mg capsule Generico GPO Saquinavir 1.000 mg capsule Per la fase 1 e 2 - Al giorno 1 i soggetti del gruppo A riceveranno una singola dose di Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100mg, mentre il gruppo B riceverà GPO generico saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg in dose singola. Lo stesso giorno verrà eseguita la prima curva PK delle 24 ore. Dopo questo, seguirà un periodo di washout di 7 giorni. Al giorno 8 il gruppo A assumerà GPO generico saquinavir / Norvir® e il gruppo B assumerà Invirase®/Norvir®. In questo giorno, verrà eseguita la seconda curva PK delle 24 ore
Comparatore attivo: B
Giorno 1: assumere GPO generico squinavir/Norvir Seguirà un periodo di sospensione di 7 giorni. Giorno 8: ricevere una singola dose di Invirase®/Norvir® 1.000 mg/100 mg
Droga: GPO generico saquinavir e novir vs invirase e norvir
Norvir® 100mg capsule, Invirase® 1.000 mg capsule Generico GPO Saquinavir 1.000 mg capsule Per la fase 1 e 2 - Al giorno 1 i soggetti del gruppo A riceveranno una singola dose di Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100mg, mentre il gruppo B riceverà GPO generico saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg in dose singola. Lo stesso giorno verrà eseguita la prima curva PK delle 24 ore. Dopo questo, seguirà un periodo di washout di 7 giorni. Al giorno 8 il gruppo A assumerà GPO generico saquinavir / Norvir® e il gruppo B assumerà Invirase®/Norvir®. In questo giorno, verrà eseguita la seconda curva PK delle 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stabilire la bioequivalenza di ritonavir potenziato GPO generico saquinavir generico, con Invirase® e Norvir® come farmaco di riferimento.
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità a breve termine ei profili di sicurezza del saquinavir generico in volontari maschi sani.
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

The Government Pharmaceutical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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