Estudio de bioequivalencia de GPO genérico Saquinavir y Norvir® versus Invirase® y Norvir®
24 de marzo de 2015 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Estudio de bioequivalencia de GPO genérico Saquinavir y Norvir® frente a Invirase® y Norvir® en voluntarios sanos tailandeses
Los dos estudios anteriores de saquinavir genérico GPO no pudieron probar la bioequivalencia.
En este estudio, se investigará la bioequivalencia en voluntarios tailandeses sanos, para ver si el genérico GPO saquinavir muestra bioequivalencia cuando se potencia con Norvir®.
Si la formulación genérica es bioequivalente, pueden realizarse estudios posteriores en pacientes VIH-1 positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es establecer la bioequivalencia de "saquinavir GPO genérico potenciado con ritonavir", con Invirase® y Norvir® como fármaco de referencia.
El objetivo secundario es evaluar los perfiles de tolerabilidad y seguridad a corto plazo del saquinavir genérico en voluntarios varones sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Varón sano 18-45 años
- Prueba negativa documentada para infección por VIH-1 < 1 semana antes del inicio del estudio y sin riesgo de exposición al VIH en los últimos 6 meses
- IMC 18-25
- Exploración física normal
- CBC, BUN, Cr, AST, ALT, bilirrubina total normales, sin evidencia de infección activa o crónica por VHB o VHC
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad/idiosincrasia al fármaco oa los compuestos o excipientes químicamente relacionados, que pueden emplearse en el estudio.
- Historia relevante o condición actual que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del estudio y los procedimientos requeridos.
- Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis.
- Enfermedad febril dentro de los 3 días antes de la primera dosis.
- Uso de medicación concomitante.
- Fumar cigarrillos no más de 10 cigarrillos al día.
- Beber alcohol no más de 2 unidades al día.
- Deje de fumar y beber alcohol durante al menos 1 mes antes de la inscripción.
- Toma otros medicamentos regularmente
- Implicación en cualquier adicción a las drogas.
- Enfermedad cardíaca, hipertensión, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad GI, enfermedad alérgica u otras enfermedades que pueden interferir con la farmacocinética de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Día 1: reciba una dosis única de Invirase®/Norvir® 1,000 mg / 100 mg Seguirá un período de lavado de 7 días.
Día 8: tome el genérico GPO squinavir/Norvir
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Norvir® 100 mg cápsulas, Invirase® 1000 mg cápsulas Genérico GPO Saquinavir 1000 mg cápsulas Para las fases 1 y 2 - En el día 1 los sujetos del grupo A recibirán una dosis única de Invirase®/Norvir® 1000 mg/100 mg, mientras que el grupo B recibirá genérico GPO saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg en dosis única.
El mismo día se realizará la primera curva PK de 24 h.
Después de esto, seguirá un período de lavado de 7 días.
El día 8, el grupo A tomará saquinavir/Norvir® genérico GPO y el grupo B tomará Invirase®/Norvir®.
En este día se realizará la segunda curva PK de 24 hrs.
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Comparador activo: B
Día 1: tome el genérico GPO squinavir/Norvir Seguirá un período de lavado de 7 días.
Día 8: recibe una dosis única de Invirase®/Norvir® 1000 mg/100 mg
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Norvir® 100 mg cápsulas, Invirase® 1000 mg cápsulas Genérico GPO Saquinavir 1000 mg cápsulas Para las fases 1 y 2 - En el día 1 los sujetos del grupo A recibirán una dosis única de Invirase®/Norvir® 1000 mg/100 mg, mientras que el grupo B recibirá genérico GPO saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg en dosis única.
El mismo día se realizará la primera curva PK de 24 h.
Después de esto, seguirá un período de lavado de 7 días.
El día 8, el grupo A tomará saquinavir/Norvir® genérico GPO y el grupo B tomará Invirase®/Norvir®.
En este día se realizará la segunda curva PK de 24 hrs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer la bioequivalencia de saquinavir genérico GPO potenciado con ritonavir, con Invirase® y Norvir® como fármaco de referencia.
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo secundario es evaluar los perfiles de tolerabilidad y seguridad a corto plazo del saquinavir genérico en voluntarios varones sanos.
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Saquinavir
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 038
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