Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia tanulmány a Generikus GPO Saquinavir és Norvir® Versus Invirase® és Norvir® között

2015. március 24. frissítette: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Az általános GPO Saquinavir és Norvir® Versus Invirase® és Norvir® bioekvivalenciájának vizsgálata thai egészséges önkénteseknél

A generikus GPO saquinavir előző két vizsgálata nem igazolta a bioekvivalenciát. Ebben a vizsgálatban a bioekvivalenciát egészséges thai önkénteseken vizsgálják annak megállapítására, hogy a generikus GPO saquinavir bioekvivalenciát mutat-e a Norvir®-val történő megerősített kezelés során. Ha a generikus készítmény bioekvivalens, további vizsgálatok következhetnek a HIV-1 pozitív betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a "ritonavirrel megerősített generikus GPO szakinavir" bioekvivalenciájának megállapítása, az Invirase® és a Norvir® referencia-gyógyszerként.

A másodlagos cél a generikus szakinavir rövid távú tolerálhatóságának és biztonságossági profiljának értékelése egészséges férfi önkénteseknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés
  • Egészséges férfi 18-45 év között
  • Dokumentált negatív teszt HIV-1 fertőzésre < 1 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, és nem volt HIV-expozíció kockázata az elmúlt 6 hónapban
  • BMI 18-25
  • Normál fizikális vizsgálat
  • Normál CBC, BUN, Cr, AST, ALT, összbilirubin, nincs bizonyíték aktív vagy krónikus HBV vagy HCV fertőzésre

Kizárási kritériumok:

  • Előzményben előfordult érzékenység/sajátosság a gyógyszerrel vagy kémiailag rokon vegyületekkel vagy segédanyagokkal szemben, amelyek a vizsgálatban felhasználhatók.
  • Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat.
  • Részvétel gyógyszervizsgálatban az első adag beadását megelőző 60 napon belül.
  • Lázas betegség az első adag beadása előtt 3 napon belül.
  • Egyidejű gyógyszerek alkalmazása
  • Naponta legfeljebb 10 cigarettát szívjon el.
  • Igyon alkoholt naponta legfeljebb 2 egység.
  • A beiratkozás előtt legalább 1 hónappal hagyja abba a dohányzást és az alkoholfogyasztást.
  • Rendszeresen vegyen be más gyógyszert
  • Bármilyen drogfüggőségben való részvétel.
  • Szívbetegség, magas vérnyomás, májbetegség, vesebetegség, GI-betegség, allergiás betegség vagy egyéb olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek PK-ját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
1. nap: kapjon egyetlen adag Invirase®/Norvir® 1000 mg/100 mg-ot. 7 napos kiürülési időszak következik. 8. nap: vegye be az általános GPO squinavirt/Norvirt
Drog: generikus GPO saquinavir és novir vs invirase és norvir
Norvir® 100 mg kapszula, Invirase® 1000 mg kapszula Generikus GPO Saquinavir 1000 mg kapszula Az 1. és 2. fázishoz - Az 1. napon az A csoportba tartozó alanyok egyetlen adag Invirase®/Norvir® 1000 mg / 100 mg-ot kapnak, míg a B csoport kapszula generikus GPO saquinavir / Norvir® 1000 mg / 100 mg egyszeri adagban. Ugyanezen a napon megtörténik az első 24 órás PK görbe. Ezt követően 7 napos kimosódási időszak következik. A 8. napon az A csoport a generikus GPO saquinavir/Norvir®-t, a B csoport pedig az Invirase®/Norvir®-t kapja. Ezen a napon a második 24 órás PK görbe készül
Aktív összehasonlító: B
1. nap: általános GPO squinavir/Norvir szedése 7 napos kimosódási időszak következik. 8. nap: egyszeri adag Invirase®/Norvir® 1000 mg/100 mg
Drog: generikus GPO saquinavir és novir vs invirase és norvir
Norvir® 100 mg kapszula, Invirase® 1000 mg kapszula Generikus GPO Saquinavir 1000 mg kapszula Az 1. és 2. fázishoz - Az 1. napon az A csoportba tartozó alanyok egyetlen adag Invirase®/Norvir® 1000 mg / 100 mg-ot kapnak, míg a B csoport kapszula generikus GPO saquinavir / Norvir® 1000 mg / 100 mg egyszeri adagban. Ugyanezen a napon megtörténik az első 24 órás PK görbe. Ezt követően 7 napos kimosódási időszak következik. A 8. napon az A csoport a generikus GPO saquinavir/Norvir®-t, a B csoport pedig az Invirase®/Norvir®-t kapja. Ezen a napon a második 24 órás PK görbe készül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ritonavir bioekvivalenciájának megállapítása érdekében a megerősített generikus GPO szakinavir generikus, Invirase® és Norvir® referencia gyógyszerként.
Időkeret: 8 nap
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos cél a generikus szakinavir rövid távú tolerálhatóságának és biztonságossági profiljának értékelése egészséges férfi önkénteseknél.
Időkeret: 8 nap
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Együttműködők

The Government Pharmaceutical Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIV-NAT 038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel