Estudo de Bioequivalência de Genéricos GPO Saquinavir e Norvir® Versus Invirase® e Norvir®
24 de março de 2015 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Estudo de Bioequivalência de GPO Genérico Saquinavir e Norvir® Versus Invirase® e Norvir® em Voluntários Tailandeses Saudáveis
Os dois estudos anteriores do GPO saquinavir genérico falharam em provar a bioequivalência.
Neste estudo, a bioequivalência será investigada em voluntários tailandeses saudáveis, para verificar se o genérico GPO saquinavir apresenta bioequivalência quando potenciado com Norvir®.
Se a formulação genérica for bioequivalente, podem seguir-se estudos subsequentes em doentes VIH-1 positivos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é estabelecer a bioequivalência do "saquinavir GPO genérico potencializado com ritonavir", com Invirase® e Norvir® como medicamentos de referência.
O objetivo secundário é avaliar a tolerabilidade a curto prazo e os perfis de segurança do saquinavir genérico em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Homem saudável de 18 a 45 anos
- Teste negativo documentado para infecção por HIV-1 < 1 semana antes do início do estudo e sem risco de exposição ao HIV nos últimos 6 meses
- IMC 18-25
- Exame físico normal
- Hemograma normal, uréia, Cr, AST, ALT, bilirrubina total, sem evidência de infecção ativa ou crônica por HBV ou HCV
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade/idiossincrasia ao medicamento ou compostos ou excipientes quimicamente relacionados, que podem ser empregados no estudo.
- Histórico relevante ou condição atual que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
- Incapacidade de entender a natureza e extensão do estudo e os procedimentos necessários.
- Participação em um estudo de drogas dentro de 60 dias antes da primeira dose.
- Doença febril dentro de 3 dias antes da primeira dose.
- Uso de medicação concomitante
- Fumar cigarros não mais do que 10 cigarros por dia.
- Beber álcool não mais do que 2 unidades por dia.
- Interrompa o fumo e o álcool por pelo menos 1 mês antes da inscrição.
- Tome outros medicamentos regularmente
- Envolvimento em qualquer dependência de drogas.
- Doença cardíaca, hipertensão, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal, doença alérgica ou outras doenças que possam interferir na farmacocinética dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Dia 1: receba uma dose única de Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg. Segue-se um período de washout de 7 dias.
Dia 8: tome genérico GPO squinavir/Norvir
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Norvir® 100mg cápsulas, Invirase® 1.000 mg cápsulas Generic GPO Saquinavir 1.000 mg cápsulas Para fase 1 e 2 - No dia 1, os indivíduos do grupo A receberão uma dose única de Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100mg, enquanto o grupo B receberá genérico GPO saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg em dose única.
No mesmo dia, a primeira curva PK de 24 horas será feita.
Depois disso, segue-se um período de washout de 7 dias.
No dia 8, o grupo A tomará GPO saquinavir / Norvir® genérico e o grupo B tomará Invirase®/Norvir®.
Neste dia, a segunda curva PK de 24 horas será feita
|
|
Comparador Ativo: B
Dia 1: tome GPO squinavir/Norvir genérico. Segue-se um período de washout de 7 dias.
Dia 8: receba uma dose única de Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100 mg
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Norvir® 100mg cápsulas, Invirase® 1.000 mg cápsulas Generic GPO Saquinavir 1.000 mg cápsulas Para fase 1 e 2 - No dia 1, os indivíduos do grupo A receberão uma dose única de Invirase®/Norvir® 1.000 mg / 100mg, enquanto o grupo B receberá genérico GPO saquinavir / Norvir® 1.000 mg / 100 mg em dose única.
No mesmo dia, a primeira curva PK de 24 horas será feita.
Depois disso, segue-se um período de washout de 7 dias.
No dia 8, o grupo A tomará GPO saquinavir / Norvir® genérico e o grupo B tomará Invirase®/Norvir®.
Neste dia, a segunda curva PK de 24 horas será feita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para estabelecer a bioequivalência do genérico ritonavir impulsionado GPO saquinavir genérico, com Invirase® e Norvir® como medicamento de referência.
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo secundário é avaliar a tolerabilidade a curto prazo e os perfis de segurança do saquinavir genérico em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Saquinavir
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT 038
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