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ジェネリック GPO サキナビルおよび Norvir® と Invirase® および Norvir® の生物学的同等性研究

2015年3月24日 更新者：The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

タイの健康ボランティアにおけるジェネリック GPO サキナビルおよびノー​​ビル® とインビラーゼ® およびノー​​ビル® の生物学的同等性研究

ジェネリック GPO サキナビルに関するこれまでの 2 つの研究では、生物学的同等性を証明できませんでした。 この研究では、健康なタイ人のボランティアを対象に生物学的同等性を調査し、ジェネリック GPO サキナビルが Norvir® で追加免疫したときに生物学的同等性を示すかどうかを確認します。 ジェネリック製剤が生物学的に同等であれば、HIV-1 陽性患者を対象とした次の研究が続く可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、Invirase® および Norvir® を参照薬として、「リトナビルブーストジェネリック GPO サキナビル」の生物学的同等性を確立することです。

第 2 の目的は、健康な男性ボランティアにおけるジェネリック サキナビルの短期忍容性と安全性プロファイルを評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18～45歳の健康な男性
  • 研究開始の1週間前にHIV-1感染の陰性検査が文書化されており、過去6か月以内にHIV曝露のリスクがない
  • BMI 18-25
  • 通常の健康診断
  • 正常なCBC、BUN、Cr、AST、ALT、総ビリルビン、活動性または慢性のHBVまたはHCV感染の証拠なし

除外基準:

  • 研究で使用される可能性のある薬物または化学的に関連する化合物または賦形剤に対する感受性/特異性の病歴。
  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある関連する病歴または現在の状態。
  • 研究の性質や範囲、必要な手順を理解できない。
  • -初回投与前60日以内の薬物研究への参加。
  • 初回接種前3日以内に発熱性疾患がある。
  • 併用薬の使用
  • タバコを吸うのは1日10本以下です。
  • アルコールは1日2単位までにしましょう。
  • 登録の少なくとも1か月間は喫煙と飲酒をやめてください。
  • 他の薬を定期的に服用する
  • 薬物中毒への関与。
  • 心臓病、高血圧、肝臓病、腎臓病、消化器疾患、アレルギー性疾患、または治験薬のPKを妨げる可能性のあるその他の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
1 日目: Invirase®/Norvir® 1,000 mg / 100 mg を単回投与します。その後 7 日間の休薬期間が続きます。 8日目: ジェネリックGPOスキナビル/ノルビルを服用
薬：ジェネリック GPO サキナビルおよびノビル vs インビラーゼおよびノルビル
Norvir® 100mg カプセル、Invirase® 1,000 mg カプセル ジェネリック GPO サキナビル 1,000 mg カプセル 第 1 相および第 2 相の場合 - 1 日目に、グループ A の被験者は Invirase®/Norvir® 1,000 mg / 100mg を単回投与され、グループ B はジェネリック GPO サキナビル / Norvir® 1,000 mg / 100 mg を単回投与として。 同じ日に、最初の 24 時間の PK 曲線が実行されます。 この後、7 日間の休薬期間が続きます。 8日目にグループAはジェネリックGPOサキナビル/ノルビル®を服用し、グループBはインビラーゼ®/ノルビル®を服用します。 この日、2回目の24時間PKカーブが行われます。
アクティブコンパレータ：B
1 日目: ジェネリック GPO スキナビル/ノルビルを服用します。その後 7 日間の休薬期間が続きます。 8日目: Invirase®/Norvir® 1,000 mg / 100mgを単回投与
薬：ジェネリック GPO サキナビルおよびノビル vs インビラーゼおよびノルビル
Norvir® 100mg カプセル、Invirase® 1,000 mg カプセル ジェネリック GPO サキナビル 1,000 mg カプセル 第 1 相および第 2 相の場合 - 1 日目に、グループ A の被験者は Invirase®/Norvir® 1,000 mg / 100mg を単回投与され、グループ B はジェネリック GPO サキナビル / Norvir® 1,000 mg / 100 mg を単回投与として。 同じ日に、最初の 24 時間の PK 曲線が実行されます。 この後、7 日間の休薬期間が続きます。 8日目にグループAはジェネリックGPOサキナビル/ノルビル®を服用し、グループBはインビラーゼ®/ノルビル®を服用します。 この日、2回目の24時間PKカーブが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Invirase® および Norvir® を参照薬として、リトナビルブーストジェネリック GPO サキナビルジェネリックの生物学的同等性を確立するために。
時間枠：8日間
8日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
第 2 の目的は、健康な男性ボランティアにおけるジェネリック サキナビルの短期忍容性と安全性プロファイルを評価することです。
時間枠：8日間
8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

協力者

The Government Pharmaceutical Organization

捜査官

  • 主任研究者：Kiat Ruxrungtham, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2008年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIV-NAT 038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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