Bioekvivalensstudie av generisk GPO Saquinavir og Norvir® versus Invirase® og Norvir®
24. mars 2015 oppdatert av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Bioekvivalensstudie av generisk GPO Saquinavir og Norvir® versus Invirase® og Norvir® hos friske thailandske frivillige
De to foregående studiene av generisk GPO saquinavir klarte ikke å bevise bioekvivalens.
I denne studien vil bioekvivalensen bli undersøkt hos friske thailandske frivillige for å se om den generiske GPO saquinavir viser bioekvivalens når den forsterkes med Norvir®.
Hvis den generiske formuleringen er bioekvivalent, kan påfølgende studier følge med HIV-1-positive pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å etablere bioekvivalens av "ritonavir boostet generisk GPO saquinavir", med Invirase® og Norvir® som referansemedisin.
Det sekundære målet er å evaluere kortsiktig tolerabilitet og sikkerhetsprofiler for generisk sakinavir hos friske mannlige frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Frisk mann 18-45 år
- Dokumentert negativ test for HIV-1-infeksjon < 1 uke før studiestart og uten risiko for HIV-eksponering de siste 6 månedene
- BMI 18-25
- Normal fysisk undersøkelse
- Normal CBC, BUN, Cr, AST, ALT, Total bilirubin, ingen tegn på aktiv eller kronisk HBV- eller HCV-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med følsomhet/idiosynkrasi for stoffet eller kjemisk relaterte forbindelser eller hjelpestoffer, som kan brukes i studien.
- Relevant historie eller nåværende tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
- Manglende evne til å forstå arten og omfanget av studien og prosedyrene som kreves.
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før første dose.
- Febersykdom innen 3 dager før første dose.
- Bruk av samtidig medisinering
- Røyke sigaretter ikke mer enn 10 sigaretter om dagen.
- Drikk alkohol ikke mer enn 2 enheter om dagen.
- Slutt å røyke og alkohol i minst 1 måned før påmelding.
- Ta andre medisiner regelmessig
- Engasjement i enhver rusavhengighet.
- Hjertesykdom, hypertensjon, leversykdom, nyresykdom, GI-sykdom, allergisk sykdom eller andre sykdommer som kan forstyrre PK av studiemedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Dag 1: motta en enkelt dose Invirase®/Norvir® 1000 mg / 100 mg 7-dagers utvaskingsperiode vil følge.
Dag 8: ta generisk GPO squinavir/Norvir
|
Norvir® 100 mg kapsler, Invirase® 1000 mg kapsler Generisk GPO Saquinavir 1000 mg kapsler For fase 1 og 2 - På dag 1 vil forsøkspersoner i gruppe A motta en enkeltdose Invirase®/Norvir® 1000 mg / 100 mg, mens gruppe B vil få generisk GPO saquinavir / Norvir® 1000 mg / 100 mg som enkeltdose.
Samme dag vil den første 24-timers PK-kurven bli utført.
Etter dette følger en 7-dagers utvaskingsperiode.
På dag 8 vil gruppe A ta generisk GPO saquinavir / Norvir® og gruppe B vil ta Invirase®/Norvir®.
På denne dagen vil den andre 24-timers PK-kurven bli utført
|
|
Aktiv komparator: B
Dag 1: ta generisk GPO squinavir/Norvir 7-dagers utvaskingsperiode vil følge.
Dag 8: motta en enkelt dose Invirase®/Norvir® 1000 mg / 100 mg
|
Norvir® 100 mg kapsler, Invirase® 1000 mg kapsler Generisk GPO Saquinavir 1000 mg kapsler For fase 1 og 2 - På dag 1 vil forsøkspersoner i gruppe A motta en enkeltdose Invirase®/Norvir® 1000 mg / 100 mg, mens gruppe B vil få generisk GPO saquinavir / Norvir® 1000 mg / 100 mg som enkeltdose.
Samme dag vil den første 24-timers PK-kurven bli utført.
Etter dette følger en 7-dagers utvaskingsperiode.
På dag 8 vil gruppe A ta generisk GPO saquinavir / Norvir® og gruppe B vil ta Invirase®/Norvir®.
På denne dagen vil den andre 24-timers PK-kurven bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å etablere bioekvivalens av ritonavir forsterket generisk GPO saquinavir generisk, med Invirase® og Norvir® som referansemedisin.
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære målet er å evaluere kortsiktig tolerabilitet og sikkerhetsprofiler for generisk sakinavir hos friske mannlige frivillige.
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Saquinavir
Andre studie-ID-numre
- HIV-NAT 038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater