Pitoisuussäädellyn everolimuusin teho ja turvallisuus takrolimuusin eliminoimiseksi tai vähentämiseksi verrattuna takrolimuusiin de Novo -maksansiirtopotilailla (RAD)
perjantai 17. toukokuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24 kuukauden, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus pitoisuudeltaan kontrolloidun everolimuusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi takrolimuusin eliminoimiseksi tai vähentämiseksi verrattuna takrolimuusiin de Novo -maksansiirtopotilailla
Tämä tutkimus oli suunniteltu käsittelemään tärkeitä kysymyksiä, jotka vaikuttavat maksan allograftien saajiin sekä kliinikkoihin, eli munuaisten toimintaan, takrolimuusihoidon vähentämiseen tai lopettamiseen aikaisin transplantaation jälkeen ja fibroosin etenemisasteeseen hepatiitti C -virus (HCV) -positiivisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 24 kuukauden tutkimus koostui seulontajaksosta, perusjaksosta (3-7 päivää siirron jälkeen), jota seurasi sisäänajojakso, joka päättyi satunnaistamispäivänä 30 päivää (± 5 päivää) transplantaation jälkeen. Potilaiden kelpoisuus seulottiin ennen maksansiirtoa.
Potilaat, joille oli tehty onnistunut maksansiirto, aloitettiin takrolimuusipohjaisella hoito-ohjelmalla, joka sisälsi kortikosteroideja ja aloitti lähtötilanteen (3–7 päivää transplantaation jälkeen).
30 (± 5) päivää transplantaation jälkeen tutkimukseen satunnaistettiin potilaat, jotka täyttivät satunnaistamisen lisäkriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
719
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, W3400ABH
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
San Martin, Buenos Aires, Argentiina, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, C2000DSR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21041-030
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brasilia, 89010-500
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01323-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadanonda, Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31002
- Novartis Investigative Site
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlanti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Clichy, Ranska, 92110
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Ranska, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 21
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, ED16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2400
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluohjelmaa.
- Vastaanottajat, jotka ovat 18–70-vuotiaita, joille on tehty primaarinen maksansiirto kuolleelta luovuttajalta.
- Vastaanottajat, joille on aloitettu immunosuppressiohoito, joka sisältää kortikosteroideja ja takrolimuusia, 3–7 päivää transplantaation jälkeen.
- Vahvistettu vastaanottajan hepatiitti C -viruksen (HCV) tila seulonnassa (joko vasta-aineella tai PCR:llä (polymeraasiketjureaktio).
- Allograft toimii hyväksyttävällä tasolla satunnaistamisen aikaan, kuten protokollakohtaiset laboratorioarvot määrittelevät.
- Ruokavalion lyhennetty muutos munuaissairaudessa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (MDRD eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Tulokset, jotka on saatu 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista, ovat hyväksyttäviä, kuitenkin aikaisintaan 25. päivänä transplantaation jälkeen.
- Vähintään yhden takrolimuusin alimman tason ≥ 8 ng/ml varmistaminen satunnaistamista edeltävällä viikolla. Tutkijoiden tulee säätää takrolimuusin annosta niin, että takrolimuusin pitoisuus on edelleen yli 8 ng/ml ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joille on tehty useita kiinteitä elin- tai saarekesolukudossiirtoja tai joille on aiemmin tehty elin- tai kudossiirto. Potilaat, joille on tehty yhdistetty maksa-munuaissiirto.
- Maksan vastaanottajat elävältä luovuttajalta tai maksan halkeamisesta.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai HCC (hepatosellulaarinen karsinooma) (katso seuraavat kriteerit).
- Maksasolukarsinooma, joka ei täytä Milanin kriteerejä (1 kyhmy ≤ 5 cm, 2-3 kyhmyä kaikki < 3 cm) siirtohetkellä vastaanottajan maksan eksplanttihistologian mukaan.
- Kaikki vasta-aineinduktiohoidon käyttö.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai niiden luokalle tai jollekin apuaineista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ABO-yhteensopimattomia siirtosiirteitä.
- Luovuttajien elinten vastaanottajat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai HIV:lle, ei suljeta pois.
- Potilaat, joilla on jokin kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut koagulopatiaa tai pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa vaativaa sairautta, joka estäisi maksan biopsian siirron jälkeen. (Pieniannoksinen aspiriinihoito tai kroonisen antikoagulantin keskeyttäminen on sallittua).
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Everolimuusi + vähennetty takrolimuusi
Pieniannoksinen takrolimuusi (takrolimuusi vähennetty) + everolimuusi + kortikosteroidit.
|
Sen jälkeen, kun everolimuusin kokoveren alimmilla pitoisuuksilla vahvistettiin olevan tavoitealue 3-8 ng/ml, takrolimuusin kapeneminen aloitettiin, jolloin saavutettiin takrolimuusin kokoveren alimman tason tavoitetaso 3-5 ng/ml 3 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. säilytettiin koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Everolimuusi aloitettiin 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta annoksella 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa (kahdesti, 2 mg vuorokaudessa).
Annosta säädettiin siten, että everolimuusin alimmat pitoisuudet veressä pysyivät välillä 3-8 ng/ml tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Kaikkien ryhmien potilaille kortikosteroidien käyttö aloitettiin paikallisen käytännön mukaisesti elinsiirron aikana tai ennen sitä.
Kortikosteroideja voitiin käyttää tutkimuksen ajan, mutta niitä ei voitu poistaa ennen 6. kuukautta.
|
|
KOKEELLISTA: Takrolimuusin eliminaatio
Pienet takrolimuusiannokset (4. kuukauteen asti, sitten takrolimuusi eliminoituu) + everolimuusi + kortikosteroidit.
|
Kaikkien ryhmien potilaille kortikosteroidien käyttö aloitettiin paikallisen käytännön mukaisesti elinsiirron aikana tai ennen sitä.
Kortikosteroideja voitiin käyttää tutkimuksen ajan, mutta niitä ei voitu poistaa ennen 6. kuukautta.
Sen jälkeen, kun everolimuusin kokoveren alimman tason vahvistettiin olevan tavoitealueella 3–8 ng/ml, takrolimuusin kapeneminen alkoi, jolloin takrolimuusin kokoveren alimman tason tavoitetaso 3–5 ng/ml saavutettiin 3 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Takrolimuusin eliminaatio aloitettiin 4. kuukaudesta alkaen. Takrolimuusia pienennettiin sen jälkeen, kun everolimuusin kokoveren alimmillaan pitoisuudet olivat tavoitealueella 6-10 ng/ml.
Takrolimuusi eliminoitui kokonaan 4. kuun loppuun mennessä.
Muut nimet:
Everolimuusi aloitettiin 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta annoksella 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa (kahdesti, 2 mg vuorokaudessa).
Annosta säädettiin siten, että everolimuusin vähimmäistasot veressä pysyivät välillä 3-8 ng/ml 4. kuukauteen asti; 4. kuukaudesta alkaen annosta säädettiin niin, että everolimuusin alimmat pitoisuudet veressä pysyivät välillä 6-10 ng/ml.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Takrolimuusikontrolli
Kontrolliannos takrolimuusi + kortikosteroidit.
|
Kaikkien ryhmien potilaille kortikosteroidien käyttö aloitettiin paikallisen käytännön mukaisesti elinsiirron aikana tai ennen sitä.
Kortikosteroideja voitiin käyttää tutkimuksen ajan, mutta niitä ei voitu poistaa ennen 6. kuukautta.
Takrolimuusin vähimmäistasot pyrittiin pitämään arvossa 8-12 ng/ml 4. kuukauteen asti. Kuukauden 4 kohdalla takrolimuusin kokoveren vähimmäistasot laskettiin alimmalle tavoitetasolle 6-10 ng/ml tutkimuksen loppuajaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittitehokkuuden epäonnistumisten ilmaantuvuus satunnaistamisesta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 12
|
Yhdistelmätehokkuuden epäonnistuminen määriteltiin hoidetuksi biopsialla todetulla akuutilla hyljinnällä (tBPAR), siirteen menetyksellä tai kuolemalla. BPAR määriteltiin akuuttiksi hylkimisreaktioksi, joka vahvistettiin biopsialla ja jonka hyljintäaktiivisuusindeksin (RAI) pistemäärä oli ≥ 3. tBPAR määriteltiin BPAR:ksi, jota hoidettiin hylkimistä estävällä hoidolla. RAI:ta käytetään maksabiopsioiden pisteytykseen akuutin hyljintäreaktion yhteydessä, ja se koostuu kolmesta kategoriasta (portaalitulehdus, sappitiehyiden tulehdusvaurio, laskimoiden endoteelitulehdus), jotka koulutettu patologi on pisteyttänyt asteikolla 0 (ei ole) 3 (vakava). RAI:n kokonaispistemäärä = kolmen luokan pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–9, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hylkäämistä. Siirteen oletettiin kadonneen sinä päivänä, jona potilas otettiin äskettäin maksasiirreluetteloon, hänelle tehtiin siirrännäinen uudelleen tai hän kuoli. Yhdistelmätehokkuuden epäonnistumisten ilmaantuvuus arvioitiin Kaplan-Meier tuoteraja-kaavalla. |
Satunnaistaminen kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittitehokkuuden epäonnistumisten ilmaantuvuus satunnaistamisesta 24. kuukauteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 24
|
Yhdistelmätehokkuuden epäonnistuminen määriteltiin hoidetuksi biopsialla todetulla akuutilla hyljinnällä (tBPAR), siirteen menetyksellä tai kuolemalla. Yhdistelmätehokkuuden epäonnistumisten ilmaantuvuus arvioitiin Kaplan-Meier tuoteraja-kaavalla. |
Satunnaistaminen kuukauteen 24
|
|
Käsitellyn biopsian todistetun akuutin hylkimisen (tBPAR) ilmaantuvuus kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 24
|
tBPAR määriteltiin akuuttiksi hylkimisreaktioksi, joka vahvistettiin biopsialla ja jonka hyljintäaktiivisuusindeksin (RAI) pistemäärä oli ≥ 3, ja jota hoidettiin hylkimistä estävällä hoidolla. Maksabiopsiat otettiin kaikista epäillyn akuutin hylkimisreaktion tapauksista mieluiten 24 tunnin sisällä, viimeistään 48 tunnin sisällä, aina kun se oli kliinisesti mahdollista. RAI:ta käytetään maksabiopsioiden pisteytykseen akuutin hyljintäreaktion yhteydessä, ja se koostuu kolmesta kategoriasta (portaalitulehdus, sappitiehyiden tulehdusvaurio, laskimoiden endoteelitulehdus), jotka koulutettu patologi on pisteyttänyt asteikolla 0 (ei ole) 3 (vakava). RAI:n kokonaispistemäärä = kolmen luokan pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–9, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hylkäämistä. Siirteen oletettiin kadonneen sinä päivänä, jona potilas otettiin äskettäin maksasiirreluetteloon, hänelle tehtiin siirrännäinen uudelleen tai hän kuoli. tBPAR:n esiintymistiheys arvioitiin Kaplan-Meier-tuoterajakaavalla. |
Satunnaistaminen kuukauteen 24
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa satunnaistamisesta kuukauteen 12 ja 24
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukauteen 24
|
Muutos munuaisten toiminnassa arvioitiin arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) käyttämällä lyhennettyä (4 muuttujaa) ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD-4) -kaavaa, jonka MDRD-tutkimusryhmä on kehittänyt ja joka on validoitu kroonista sairastavilla potilailla. munuaissairaus. eGFR-laskennassa käytetty MDRD-4-kaava on: eGFR (ml/min/1,73m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, jossa C on seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl), A on ikä (vuosia), G = 0,742, kun sukupuoli on nainen, muuten G = 1, R = 1,21, kun rotu on musta, muuten R = 1. Muutoksia munuaisten toiminnassa analysoitiin kovarianssianalyysillä (ANCOVA) hoidon kanssa, siirtoa edeltävän hepatiitti C -viruksen tila ja satunnaistettu eGFR kovariaatteina. Näiden ANCOVA-analyysien perusteella ilmoitettiin muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo ja standardivirheet. |
Satunnaistaminen kuukauteen 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Charlton M, Rinella M, Patel D, McCague K, Heimbach J, Watt K. Everolimus Is Associated With Less Weight Gain Than Tacrolimus 2 Years After Liver Transplantation: Results of a Randomized Multicenter Study. Transplantation. 2017 Dec;101(12):2873-2882. doi: 10.1097/TP.0000000000001913.
- Fischer L, Saliba F, Kaiser GM, De Carlis L, Metselaar HJ, De Simone P, Duvoux C, Nevens F, Fung JJ, Dong G, Rauer B, Junge G; H2304 Study Group. Three-year Outcomes in De Novo Liver Transplant Patients Receiving Everolimus With Reduced Tacrolimus: Follow-Up Results From a Randomized, Multicenter Study. Transplantation. 2015 Jul;99(7):1455-62. doi: 10.1097/TP.0000000000000555.
- Saliba F, De Simone P, Nevens F, De Carlis L, Metselaar HJ, Beckebaum S, Jonas S, Sudan D, Fischer L, Duvoux C, Chavin KD, Koneru B, Huang MA, Chapman WC, Foltys D, Dong G, Lopez PM, Fung J, Junge G; H2304 Study Group. Renal function at two years in liver transplant patients receiving everolimus: results of a randomized, multicenter study. Am J Transplant. 2013 Jul;13(7):1734-45. doi: 10.1111/ajt.12280. Epub 2013 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001H2304
- 2007-001821-85 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .