Skuteczność i bezpieczeństwo ewerolimusu o kontrolowanym stężeniu w eliminacji lub redukcji takrolimusu w porównaniu z takrolimusem u biorców przeszczepu wątroby de novo (RAD)
17 maja 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
24-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ewerolimusu o kontrolowanym stężeniu w celu wyeliminowania lub zmniejszenia takrolimusu w porównaniu z takrolimusem u biorców przeszczepu wątroby de novo
Badanie to zostało zaprojektowane w celu rozwiązania ważnych problemów, które mają wpływ na biorców alloprzeszczepów wątroby, jak również na klinicystów, tj. czynność nerek, zmniejszenie lub odstawienie takrolimusu we wczesnym okresie po przeszczepie oraz szybkość progresji zwłóknienia u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To 24-miesięczne badanie składało się z okresu przesiewowego, okresu wyjściowego (od 3 do 7 dni po przeszczepie), po którym następował okres docierania, który zakończył się w dniu randomizacji 30 dni (± 5 dni) po przeszczepie. Pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności przed przeszczepieniem wątroby.
Pacjenci, którzy przeszli pomyślnie przeszczepioną wątrobę, rozpoczęli leczenie oparte na takrolimusie, które obejmowało kortykosteroidy, i weszli w okres początkowy (między 3 a 7 dniem po przeszczepie).
Po 30 (± 5) dniach od przeszczepu pacjenci, którzy spełnili dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia do randomizacji, zostali losowo przydzieleni do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
719
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, W3400ABH
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
San Martin, Buenos Aires, Argentyna, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, C2000DSR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21041-030
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brazylia, 89010-500
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01323-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Clichy, Francja, 92110
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francja, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francja, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francja, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadanonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31002
- Novartis Investigative Site
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Hiszpania, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Niemcy, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Republika Czeska, 140 21
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, ED16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania schematu badania.
- Biorcy w wieku 18-70 lat po pierwotnym przeszczepie wątroby od zmarłego dawcy.
- Biorcy, u których rozpoczęto leczenie immunosupresyjne zawierające kortykosteroidy i takrolimus, 3-7 dni po przeszczepie.
- Potwierdzony status biorcy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego (za pomocą przeciwciał lub PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
- Alloprzeszczep funkcjonuje na akceptowalnym poziomie do czasu randomizacji, zgodnie z wartościami laboratoryjnymi specyficznymi dla protokołu.
- Skrócona modyfikacja diety w chorobie nerek szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (MDRD eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Wyniki uzyskane w ciągu 5 dni przed randomizacją są akceptowalne, jednak nie wcześniej niż 25 dnia po przeszczepie.
- Weryfikacja co najmniej 1 minimalnego poziomu takrolimusu ≥ 8 ng/ml w tygodniu poprzedzającym randomizację. Badacze powinni dostosować dawkowanie takrolimusu, aby nadal dążyć do uzyskania minimalnych stężeń powyżej 8 ng/ml przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, którzy są biorcami wielu przeszczepów tkanek narządów miąższowych lub komórek wysp trzustkowych, lub którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu lub tkanki. Pacjenci po połączonym przeszczepie wątroby i nerki.
- Biorcy wątroby od żywego dawcy lub podzielonej wątroby.
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, innych niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub HCC (rak wątrobowokomórkowy) (patrz następne kryteria).
- Rak wątrobowokomórkowy, który nie spełnia kryteriów mediolańskich (1 guzek ≤ 5 cm, 2-3 guzki wszystkie < 3 cm) w momencie przeszczepu, zgodnie z histologią eksplantatu wątroby biorcy.
- Jakiekolwiek zastosowanie terapii indukcyjnej przeciwciałami.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki stosowane w badaniu lub ich klasę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów niezgodnych w układzie ABO.
- Biorcy narządów od dawców, u których wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa HIV jest pozytywny, są wykluczeni.
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP).
- Pacjenci z jakąkolwiek koagulopatią w wywiadzie lub stanem medycznym wymagającym długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego, który wyklucza biopsję wątroby po przeszczepie. (Dozwolone jest leczenie małymi dawkami aspiryny lub przerwanie przewlekłego antykoagulantu).
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Everolimus + zredukowany takrolimus
Mała dawka takrolimusu (zmniejszona dawka takrolimusu) + ewerolimus + kortykosteroidy.
|
Po potwierdzeniu, że minimalne stężenia ewerolimusu we krwi pełnej mieszczą się w docelowym zakresie 3-8 ng/ml, rozpoczęto stopniowe zmniejszanie dawki takrolimusu, osiągając docelowe minimalne stężenie takrolimusu we krwi pełnej wynoszące 3-5 ng/ml w ciągu 3 tygodni po randomizacji, poziom, który utrzymywał się przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
Ewerolimus rozpoczęto w ciągu 24 godzin od randomizacji w dawce 1,0 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie, dawka 2 mg).
Dawkę dostosowano tak, aby utrzymać minimalne stężenie ewerolimusu we krwi w zakresie 3-8 ng/ml przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
W przypadku pacjentów we wszystkich grupach kortykosteroidy rozpoczęto w czasie przeszczepu lub przed nim, zgodnie z lokalną praktyką.
Kortykosteroidy można było stosować przez cały czas trwania badania, ale nie można ich było odstawić przed 6. miesiącem.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Eliminacja takrolimusu
Takrolimus w małej dawce (do 4. miesiąca, następnie takrolimus wyeliminowany) + ewerolimus + kortykosteroidy.
|
W przypadku pacjentów we wszystkich grupach kortykosteroidy rozpoczęto w czasie przeszczepu lub przed nim, zgodnie z lokalną praktyką.
Kortykosteroidy można było stosować przez cały czas trwania badania, ale nie można ich było odstawić przed 6. miesiącem.
Po potwierdzeniu, że minimalne stężenia ewerolimusu we krwi pełnej mieszczą się w docelowym zakresie 3-8 ng/ml, rozpoczęto stopniowe zmniejszanie dawki takrolimusu, osiągając docelowe minimalne stężenie takrolimusu we krwi pełnej wynoszące 3-5 ng/ml w ciągu 3 tygodni od randomizacji.
Eliminację takrolimusu rozpoczęto w 4. miesiącu. Takrolimus zmniejszano stopniowo, gdy minimalne stężenia ewerolimusu we krwi pełnej mieściły się w docelowym zakresie 6-10 ng/ml.
Takrolimus został całkowicie wyeliminowany do końca 4. miesiąca.
Inne nazwy:
Ewerolimus rozpoczęto w ciągu 24 godzin od randomizacji w dawce 1,0 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie, dawka 2 mg).
Dawkę dostosowano tak, aby utrzymać minimalne stężenie ewerolimusu we krwi w zakresie 3-8 ng/ml do 4. miesiąca; począwszy od miesiąca 4, dawkę dostosowywano tak, aby utrzymać minimalne stężenie ewerolimusu we krwi w zakresie 6-10 ng/ml.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola takrolimusu
Dawka kontrolna takrolimusu + kortykosteroidy.
|
W przypadku pacjentów we wszystkich grupach kortykosteroidy rozpoczęto w czasie przeszczepu lub przed nim, zgodnie z lokalną praktyką.
Kortykosteroidy można było stosować przez cały czas trwania badania, ale nie można ich było odstawić przed 6. miesiącem.
Minimalne stężenia takrolimusu miały utrzymywać się na poziomie 8-12 ng/ml do 4. miesiąca. W 4. miesiącu minimalne stężenia takrolimusu we krwi pełnej obniżyły się do docelowego poziomu 6-10 ng/ml przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania awarii skuteczności złożonej od randomizacji do miesiąca 12
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 12
|
Niepowodzenie skuteczności złożonej zdefiniowano jako ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (tBPAR), utratę przeszczepu lub zgon. BPAR zdefiniowano jako ostre odrzucenie potwierdzone biopsją z wynikiem wskaźnika aktywności odrzucenia (RAI) ≥ 3. tBPAR zdefiniowano jako BPAR leczone terapią zapobiegającą odrzuceniu. RAI służy do oceny biopsji wątroby z ostrym odrzuceniem i składa się z 3 kategorii (zapalenie wrotne, uszkodzenie dróg żółciowych, zapalenie śródbłonka żylnego), z których każda oceniana jest w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie) przez przeszkolonego patologa. Całkowity wynik RAI = suma wyników z 3 kategorii i mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe odrzucenie. Przypuszczano, że przeszczep został utracony w dniu, w którym pacjent został nowo zakwalifikowany do przeszczepu wątroby, otrzymał ponowny przeszczep przeszczepu lub zmarł. Częstość występowania niepowodzenia złożonej skuteczności oszacowano za pomocą formuły limitu iloczynu Kaplana-Meiera. |
Randomizacja do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik częstości niepowodzeń skuteczności złożonej od randomizacji do miesiąca 24
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 24
|
Niepowodzenie skuteczności złożonej zdefiniowano jako ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (tBPAR), utratę przeszczepu lub zgon. Częstość występowania niepowodzenia złożonej skuteczności oszacowano za pomocą formuły limitu iloczynu Kaplana-Meiera. |
Randomizacja do miesiąca 24
|
|
Częstość występowania leczonego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (tBPAR) w miesiącach 12. i 24.
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 24
|
tBPAR zdefiniowano jako ostre odrzucenie potwierdzone biopsją z wynikiem wskaźnika aktywności odrzucenia (RAI) ≥ 3, które leczono terapią zapobiegającą odrzuceniu. Biopsje wątroby pobierano we wszystkich przypadkach podejrzenia ostrego odrzucenia, najlepiej w ciągu 24 godzin, najpóźniej w ciągu 48 godzin, o ile było to klinicznie możliwe. RAI służy do oceny biopsji wątroby z ostrym odrzuceniem i składa się z 3 kategorii (zapalenie wrotne, uszkodzenie dróg żółciowych, zapalenie śródbłonka żylnego), z których każda oceniana jest w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie) przez przeszkolonego patologa. Całkowity wynik RAI = suma wyników z 3 kategorii i mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe odrzucenie. Przypuszczano, że przeszczep został utracony w dniu, w którym pacjent został nowo zakwalifikowany do przeszczepu wątroby, otrzymał ponowny przeszczep przeszczepu lub zmarł. Częstość występowania tBPAR oszacowano za pomocą wzoru Kaplana-Meiera na iloczyn graniczny. |
Randomizacja do miesiąca 24
|
|
Zmiana czynności nerek od randomizacji do miesięcy 12 i 24
Ramy czasowe: Randomizacja do miesiąca 24
|
Zmianę czynności nerek oceniano na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu skróconego (4 zmienne) wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD-4), który został opracowany przez grupę badawczą MDRD i został zwalidowany u pacjentów z przewlekłą choroba nerek. Wzór MDRD-4 używany do obliczenia eGFR to: eGFR (ml/min/1,73m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, gdzie C to stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl), A to wiek (lata), G=0,742, gdy płeć jest kobietą, w innym przypadku G=1, R=1,21, gdy rasa jest czarna, w innym przypadku R=1. Zmiany czynności nerek analizowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem, statusem wirusa zapalenia wątroby typu C przed przeszczepem i randomizacją eGFR jako zmiennymi towarzyszącymi. Na podstawie tych analiz ANCOVA zgłoszono średnie i standardowe błędy najmniejszych kwadratów zmian. |
Randomizacja do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Charlton M, Rinella M, Patel D, McCague K, Heimbach J, Watt K. Everolimus Is Associated With Less Weight Gain Than Tacrolimus 2 Years After Liver Transplantation: Results of a Randomized Multicenter Study. Transplantation. 2017 Dec;101(12):2873-2882. doi: 10.1097/TP.0000000000001913.
- Fischer L, Saliba F, Kaiser GM, De Carlis L, Metselaar HJ, De Simone P, Duvoux C, Nevens F, Fung JJ, Dong G, Rauer B, Junge G; H2304 Study Group. Three-year Outcomes in De Novo Liver Transplant Patients Receiving Everolimus With Reduced Tacrolimus: Follow-Up Results From a Randomized, Multicenter Study. Transplantation. 2015 Jul;99(7):1455-62. doi: 10.1097/TP.0000000000000555.
- Saliba F, De Simone P, Nevens F, De Carlis L, Metselaar HJ, Beckebaum S, Jonas S, Sudan D, Fischer L, Duvoux C, Chavin KD, Koneru B, Huang MA, Chapman WC, Foltys D, Dong G, Lopez PM, Fung J, Junge G; H2304 Study Group. Renal function at two years in liver transplant patients receiving everolimus: results of a randomized, multicenter study. Am J Transplant. 2013 Jul;13(7):1734-45. doi: 10.1111/ajt.12280. Epub 2013 May 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001H2304
- 2007-001821-85 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .