Werkzaamheid en veiligheid van concentratiegecontroleerde everolimus om tacrolimus te elimineren of te verminderen in vergelijking met tacrolimus bij de novo ontvangers van een levertransplantatie (RAD)
17 mei 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 24 maanden durende, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van concentratiegecontroleerde everolimus om tacrolimus te elimineren of te verminderen in vergelijking met tacrolimus bij de novo levertransplantatiepatiënten
Deze studie was opgezet om belangrijke kwesties aan te pakken die van invloed zijn op zowel ontvangers van levertransplantaten als clinici, dwz nierfunctie, vermindering of stopzetting van tacrolimus vroeg na transplantatie, en progressiesnelheid van fibrose bij hepatitis C-virus (HCV)-positieve patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie van 24 maanden bestond uit een screeningperiode, een baselineperiode (3 tot 7 dagen na transplantatie) gevolgd door een inloopperiode die eindigde op de dag van randomisatie 30 dagen (± 5 dagen) na transplantatie. Patiënten werden voorafgaand aan levertransplantatie gescreend op geschiktheid.
Patiënten die een succesvolle levertransplantatie hadden ondergaan, werden gestart met een op tacrolimus gebaseerd regime dat corticosteroïden omvatte en gingen de basislijnperiode in (tussen 3 en 7 dagen na transplantatie).
30 (± 5) dagen na de transplantatie werden patiënten die voldeden aan aanvullende criteria voor opname/uitsluiting van randomisatie gerandomiseerd in de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
719
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, W3400ABH
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
San Martin, Buenos Aires, Argentinië, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, C2000DSR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, België, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21041-030
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brazilië, 89010-500
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01323-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Duitsland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin 4, Ierland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italië, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italië, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 129010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadanonda, Madrid, Spanje, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31002
- Novartis Investigative Site
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Spanje, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 21
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, ED16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het studieregime.
- Ontvangers die 18-70 jaar oud zijn van een primaire levertransplantatie van een overleden donor.
- Ontvangers die zijn gestart met een immunosuppressieve behandeling die corticosteroïden en tacrolimus bevat, 3-7 dagen na transplantatie.
- Bevestigde hepatitis C-virus (HCV)-status van de ontvanger bij screening (hetzij door antilichaam of door PCR (polymerasekettingreactie).
- Allograft functioneert op een acceptabel niveau op het moment van randomisatie, zoals gedefinieerd door protocolspecifieke laboratoriumwaarden.
- Verkorte wijziging van het dieet bij nierziekte geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Resultaten verkregen binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn acceptabel, maar niet eerder dan dag 25 na transplantatie.
- Verificatie van ten minste 1 tacrolimus-dalspiegel van ≥ 8 ng/ml in de week voorafgaand aan randomisatie. Onderzoekers moeten de dosering van tacrolimus aanpassen om dalspiegels boven 8 ng/ml te blijven nastreven voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die meerdere solide orgaan- of eilandcelweefseltransplantaties hebben ondergaan, of eerder een orgaan- of weefseltransplantatie hebben ondergaan. Patiënten die een gecombineerde lever-niertransplantatie hebben ondergaan.
- Ontvangers van een lever van een levende donor of van een gespleten lever.
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, anders dan niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of HCC (hepatocellulair carcinoom) (zie volgende criteria).
- Hepatocellulair carcinoom dat niet voldoet aan de Milan-criteria (1 knobbeltje ≤ 5 cm, 2-3 knobbeltjes allemaal < 3 cm) op het moment van transplantatie volgens explantaathistologie van de ontvangende lever.
- Elk gebruik van antilichaaminductietherapie.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelen die tijdens de studie of hun klasse worden gebruikt, of voor een van de hulpstoffen.
- Patiënten die ontvangers zijn van ABO-incompatibele transplantatietransplantaten.
- Ontvangers van organen van donoren die positief testen op Hepatitis B-oppervlakteantigeen of HIV zijn uitgesloten.
- Patiënten met een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, het metabolisme en de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coagulopathie of een medische aandoening die langdurige antistolling nodig hebben, wat een leverbiopsie na transplantatie zou uitsluiten. (Lage dosis aspirinebehandeling of onderbreking van chronisch antistollingsmiddel is toegestaan).
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Everolimus + verlaagd tacrolimus
Lage dosis tacrolimus (tacrolimus verlaagd) + everolimus + corticosteroïden.
|
Nadat was bevestigd dat de dalspiegels van everolimus in volbloed binnen het streefbereik van 3-8 ng/ml lagen, begon het afbouwen van tacrolimus, waarbij 3 weken na randomisatie een streefwaarde voor de dalwaarde van tacrolimus volbloed van 3-5 ng/ml werd bereikt. werd gehandhaafd tijdens de duur van het onderzoek.
Andere namen:
Everolimus werd binnen 24 uur na randomisatie gestart met een dosis van 1,0 mg tweemaal daags (tweemaal daags, 2 mg dagelijkse dosis).
De dosis werd aangepast om de dalconcentraties van everolimus in het bloed tussen 3-8 ng/ml te houden voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
Voor patiënten in alle groepen werd volgens de lokale praktijk gestart met corticosteroïden op of vóór het tijdstip van transplantatie.
Corticosteroïden kunnen worden gebruikt voor de duur van het onderzoek, maar kunnen niet vóór maand 6 worden geëlimineerd.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tacrolimus-eliminatie
Lage dosis tacrolimus (tot maand 4, daarna wordt tacrolimus geëlimineerd) + everolimus + corticosteroïden.
|
Voor patiënten in alle groepen werd volgens de lokale praktijk gestart met corticosteroïden op of vóór het tijdstip van transplantatie.
Corticosteroïden kunnen worden gebruikt voor de duur van het onderzoek, maar kunnen niet vóór maand 6 worden geëlimineerd.
Nadat bevestigd was dat de dalspiegels van everolimus in volbloed binnen het streefbereik van 3-8 ng/ml lagen, begon het afbouwen van tacrolimus, waarbij 3 weken na randomisatie een streefwaarde voor de dalconcentratie van tacrolimus volbloed van 3-5 ng/ml werd bereikt.
De eliminatie van tacrolimus werd gestart vanaf maand 4. Tacrolimus werd afgebouwd nadat de dalconcentraties van everolimus in volbloed binnen het streefbereik van 6-10 ng/ml waren.
Tacrolimus was aan het einde van maand 4 volledig geëlimineerd.
Andere namen:
Everolimus werd binnen 24 uur na randomisatie gestart met een dosis van 1,0 mg tweemaal daags (tweemaal daags, 2 mg dagelijkse dosis).
De dosis werd aangepast om everolimus-dalspiegels in het bloed tussen 3-8 ng/ml te houden tot maand 4; vanaf maand 4 werd de dosis aangepast om everolimus-dalspiegels in het bloed tussen 6-10 ng/ml te houden.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tacrolimus-controle
Controledosis tacrolimus + corticosteroïden.
|
Voor patiënten in alle groepen werd volgens de lokale praktijk gestart met corticosteroïden op of vóór het tijdstip van transplantatie.
Corticosteroïden kunnen worden gebruikt voor de duur van het onderzoek, maar kunnen niet vóór maand 6 worden geëlimineerd.
Het doel was om de dalspiegels van tacrolimus op 8-12 ng/ml te houden tot maand 4. In maand 4 waren de dalconcentraties van tacrolimus in volbloed verlaagd tot een daldoel van 6-10 ng/ml voor de rest van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentage van falen van samengestelde werkzaamheid vanaf randomisatie tot maand 12
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 12
|
Samengesteld werkzaamheidsfalen werd gedefinieerd als behandelde biopsie bewezen acute afstoting (tBPAR), transplantaatverlies of overlijden. Een BPAR werd gedefinieerd als een acute afstoting bevestigd door biopsie met een Rejection Activity Index (RAI)-score ≥ 3. tBPAR werd gedefinieerd als een BPAR die werd behandeld met anti-afstotingstherapie. De RAI wordt gebruikt om leverbiopten met acute afstoting te scoren en bestaat uit 3 categorieën (poortontsteking, beschadiging van de galwegenontsteking, veneuze endotheliale ontsteking), elk gescoord op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) door een getrainde patholoog. De totale RAI-score = de som van de scores van de 3 categorieën en varieert van 0 tot 9, waarbij een hogere score wijst op meer afwijzing. Aangenomen werd dat het transplantaat verloren was gegaan op de dag dat de patiënt opnieuw op de lijst werd geplaatst voor een levertransplantaat, een hertransplantatie van het transplantaat kreeg of stierf. De incidentiepercentages van samengesteld werkzaamheidsfalen werden geschat met een Kaplan-Meier-productlimietformule. |
Randomisatie naar maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentage van falen van samengestelde werkzaamheid vanaf randomisatie tot maand 24
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
Samengesteld werkzaamheidsfalen werd gedefinieerd als behandelde biopsie bewezen acute afstoting (tBPAR), transplantaatverlies of overlijden. De incidentiepercentages van samengesteld werkzaamheidsfalen werden geschat met een Kaplan-Meier-productlimietformule. |
Randomisatie naar maand 24
|
|
Incidentiegraad van behandelde biopsie bewezen acute afstoting (tBPAR) op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
tBPAR werd gedefinieerd als een acute afstoting bevestigd door biopsie met een Rejection Activity Index (RAI)-score ≥ 3, die werd behandeld met anti-afstotingstherapie. Leverbiopten werden genomen voor alle gevallen van vermoedelijke acute afstoting, bij voorkeur binnen 24 uur, uiterlijk binnen 48 uur, wanneer dit klinisch mogelijk was. De RAI wordt gebruikt om leverbiopten met acute afstoting te scoren en bestaat uit 3 categorieën (poortontsteking, beschadiging van de galwegenontsteking, veneuze endotheliale ontsteking), elk gescoord op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) door een getrainde patholoog. De totale RAI-score = de som van de scores van de 3 categorieën en varieert van 0 tot 9, waarbij een hogere score wijst op meer afwijzing. Aangenomen werd dat het transplantaat verloren was gegaan op de dag dat de patiënt opnieuw op de lijst werd geplaatst voor een levertransplantaat, een hertransplantatie van het transplantaat kreeg of stierf. De incidentiecijfers van tBPAR werden geschat met een Kaplan-Meier-productlimietformule. |
Randomisatie naar maand 24
|
|
Verandering in nierfunctie van randomisatie tot maanden 12 en 24
Tijdsspanne: Randomisatie naar maand 24
|
Verandering in nierfunctie werd beoordeeld door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de verkorte (4 variabelen) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-4) formule die is ontwikkeld door de MDRD Study Group en is gevalideerd bij patiënten met chronische nierziekte. De MDRD-4-formule die wordt gebruikt voor de eGFR-berekening is: eGFR (mL/min/1.73m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, waar C de serumconcentratie van creatinine is (mg/dL), A is leeftijd (jaren), G=0,742 wanneer geslacht vrouwelijk is, anders G=1, R=1,21 wanneer ras zwart is, anders R=1. De veranderingen in nierfunctie werden geanalyseerd via analyse van covariantie (ANCOVA) met behandeling, pre-transplantatie hepatitis C-virusstatus en randomisatie eGFR als covariaten. Op basis van deze ANCOVA-analyses werden het kleinste-kwadratengemiddelde en de standaardveranderingsfouten gerapporteerd. |
Randomisatie naar maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Charlton M, Rinella M, Patel D, McCague K, Heimbach J, Watt K. Everolimus Is Associated With Less Weight Gain Than Tacrolimus 2 Years After Liver Transplantation: Results of a Randomized Multicenter Study. Transplantation. 2017 Dec;101(12):2873-2882. doi: 10.1097/TP.0000000000001913.
- Fischer L, Saliba F, Kaiser GM, De Carlis L, Metselaar HJ, De Simone P, Duvoux C, Nevens F, Fung JJ, Dong G, Rauer B, Junge G; H2304 Study Group. Three-year Outcomes in De Novo Liver Transplant Patients Receiving Everolimus With Reduced Tacrolimus: Follow-Up Results From a Randomized, Multicenter Study. Transplantation. 2015 Jul;99(7):1455-62. doi: 10.1097/TP.0000000000000555.
- Saliba F, De Simone P, Nevens F, De Carlis L, Metselaar HJ, Beckebaum S, Jonas S, Sudan D, Fischer L, Duvoux C, Chavin KD, Koneru B, Huang MA, Chapman WC, Foltys D, Dong G, Lopez PM, Fung J, Junge G; H2304 Study Group. Renal function at two years in liver transplant patients receiving everolimus: results of a randomized, multicenter study. Am J Transplant. 2013 Jul;13(7):1734-45. doi: 10.1111/ajt.12280. Epub 2013 May 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001H2304
- 2007-001821-85 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .