Účinnost a bezpečnost koncentračně kontrolovaného everolimu k odstranění nebo snížení takrolimu ve srovnání s takrolimem u příjemců transplantace jater de Novo (RAD)
17. května 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
24měsíční, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti koncentračně kontrolovaného everolimu k odstranění nebo snížení takrolimu ve srovnání s takrolimem u příjemců transplantace jater de Novo
Tato studie byla navržena tak, aby se zabývala důležitými problémy, které ovlivňují příjemce jaterních aloštěpů i klinické lékaře, tj. funkce ledvin, snížení nebo přerušení podávání takrolimu časně po transplantaci a rychlost progrese fibrózy u pacientů s pozitivním virem hepatitidy C (HCV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato 24měsíční studie sestávala ze screeningového období, základního období (3 až 7 dní po transplantaci), po kterém následovalo zaváděcí období, které skončilo v den randomizace 30 dní (± 5 dní) po transplantaci. Před transplantací jater byli pacienti vyšetřeni na způsobilost.
U pacientů, kteří podstoupili úspěšnou transplantaci jater, byl zahájen režim na bázi takrolimu, který zahrnoval kortikosteroidy, a vstoupili do základního období (mezi 3 a 7 dny po transplantaci).
30 (± 5) dnů po transplantaci byli do studie randomizováni pacienti, kteří splnili další randomizační kritéria pro zařazení/vyloučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
719
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, C2000DSR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21041-030
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Blumenau, SC, Brazílie, 89010-500
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01323-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Clichy, Francie, 92110
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francie, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francie, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francie, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Itálie, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Německo, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Ruská Federace, 129010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, ED16 4SA
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Česká republika, 140 21
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadanonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31002
- Novartis Investigative Site
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Španělsko, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní režim.
- Příjemci, kterým je 18–70 let primární transplantace jater od zemřelého dárce.
- Příjemci, u kterých byl zahájen imunosupresivní režim, který obsahuje kortikosteroidy a takrolimus, 3–7 dní po transplantaci.
- Potvrzený stav příjemce viru hepatitidy C (HCV) při screeningu (buď protilátkou nebo PCR (polymerázová řetězová reakce).
- Allograft funguje na přijatelné úrovni v době randomizace, jak je definováno laboratorními hodnotami specifickými pro protokol.
- Zkrácená úprava diety při onemocnění ledvin odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (MDRD eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Výsledky získané během 5 dnů před randomizací jsou přijatelné, avšak ne dříve než 25. den po transplantaci.
- Ověření alespoň 1 minimální hladiny takrolimu ≥ 8 ng/ml v týdnu před randomizací. Zkoušející by měli upravit dávkování takrolimu, aby před randomizací pokračovali v cílových minimálních hladinách nad 8 ng/ml.
Kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří jsou příjemci vícečetných transplantátů tkáně z pevných orgánů nebo buněk ostrůvků nebo již dříve obdrželi transplantaci orgánu nebo tkáně. Pacienti, kteří mají kombinovanou transplantaci jater a ledvin.
- Příjemci jater od žijícího dárce nebo jater rozštěpených.
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, jiné než nemetastatický bazální nebo spinocelulární karcinom kůže nebo HCC (hepatocelulární karcinom) (viz další kritéria).
- Hepatocelulární karcinom, který nesplňuje Milanova kritéria (1 uzlík ≤ 5 cm, 2-3 uzliny všechny < 3 cm) v době transplantace podle histologie explantátu jater příjemce.
- Jakékoli použití protilátkové indukční terapie.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na léčiva použitá ve studii nebo jejich třídu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Pacienti, kteří jsou příjemci ABO inkompatibilních transplantovaných štěpů.
- Příjemci orgánů od dárců s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B nebo HIV jsou vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studovaného léčiva.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP).
- Pacienti s jakoukoli anamnézou koagulopatie nebo zdravotním stavem vyžadujícím dlouhodobou antikoagulaci, která by po transplantaci vylučovala jaterní biopsii. (Léčba nízkou dávkou aspirinu nebo přerušení chronické antikoagulační léčby je povoleno).
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Everolimus + snížený takrolimus
Nízká dávka takrolimu (snížený takrolimus) + everolimus + kortikosteroidy.
|
Poté, co bylo potvrzeno, že minimální hladiny everolimu v plné krvi jsou v cílovém rozmezí 3–8 ng/ml, začalo snižování takrolimu, čímž bylo dosaženo cílové minimální hladiny takrolimu v plné krvi 3–5 ng/ml do 3 týdnů po randomizaci, což je hladina, která byla zachována po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
Everolimus byl zahájen během 24 hodin od randomizace v dávce 1,0 mg dvakrát denně (bid, 2 mg denní dávka).
Dávka byla upravena tak, aby se po dobu trvání studie udržely minimální hladiny everolimu v krvi mezi 3-8 ng/ml.
Ostatní jména:
U pacientů ve všech skupinách byly kortikosteroidy zahájeny v době transplantace nebo před ní podle místní praxe.
Kortikosteroidy mohly být používány po dobu trvání studie, ale nemohly být eliminovány před 6. měsícem.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eliminace takrolimu
Nízká dávka takrolimu (do 4. měsíce, poté je takrolimus eliminován) + everolimus + kortikosteroidy.
|
U pacientů ve všech skupinách byly kortikosteroidy zahájeny v době transplantace nebo před ní podle místní praxe.
Kortikosteroidy mohly být používány po dobu trvání studie, ale nemohly být eliminovány před 6. měsícem.
Poté, co bylo potvrzeno, že minimální hladiny everolimu v plné krvi jsou v cílovém rozmezí 3-8 ng/ml, začalo snižování takrolimu, čímž bylo dosaženo cílové minimální hladiny takrolimu v plné krvi 3-5 ng/ml do 3 týdnů po randomizaci.
Eliminace takrolimu byla zahájena ve 4. měsíci. Takrolimus byl snižován poté, co byly minimální hladiny everolimu v plné krvi v cílovém rozmezí 6-10 ng/ml.
Takrolimus byl zcela vyloučen do konce 4. měsíce.
Ostatní jména:
Everolimus byl zahájen během 24 hodin od randomizace v dávce 1,0 mg dvakrát denně (bid, 2 mg denní dávka).
Dávka byla upravena tak, aby se udržely minimální hladiny everolimu v krvi mezi 3-8 ng/ml až do 4. měsíce; počínaje 4. měsícem byla dávka upravena tak, aby byla udržována minimální hladina everolimu v krvi mezi 6-10 ng/ml.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola takrolimu
Kontrolní dávka takrolimus + kortikosteroidy.
|
U pacientů ve všech skupinách byly kortikosteroidy zahájeny v době transplantace nebo před ní podle místní praxe.
Kortikosteroidy mohly být používány po dobu trvání studie, ale nemohly být eliminovány před 6. měsícem.
Minimální hladiny takrolimu byly cíleně udržovány na 8-12 ng/ml až do 4. měsíce. Ve 4. měsíci byly minimální hladiny takrolimu v plné krvi sníženy na cílovou minimální hladinu 6-10 ng/ml po zbytek studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu selhání účinnosti kompozitu od randomizace do měsíce 12
Časové okno: Randomizace na měsíc 12
|
Složené selhání účinnosti bylo definováno jako akutní rejekce prokázané biopsií (tBPAR), ztráta štěpu nebo smrt. BPAR byl definován jako akutní odmítnutí potvrzené biopsií se skóre indexu aktivity rejekce (RAI) ≥ 3. tBPAR byl definován jako BPAR, který byl léčen antirejekční terapií. RAI se používá ke skórování jaterních biopsií s akutní rejekcí a skládá se ze 3 kategorií (zánět portálu, poškození zánětem žlučových cest, zánět žilního endotelu), z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 3 (závažná) vyškoleným patologem. Celkové skóre RAI = součet skóre 3 kategorií a pohybuje se od 0 do 9, přičemž vyšší skóre znamená větší odmítnutí. Předpokládalo se, že štěp byl ztracen v den, kdy byl pacient nově zařazen k jaternímu štěpu, dostal retransplantaci štěpu nebo zemřel. Incidence kombinovaného selhání účinnosti byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierova vzorce pro limitní produkt. |
Randomizace na měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu selhání účinnosti kompozitu od randomizace do měsíce 24
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
Složené selhání účinnosti bylo definováno jako akutní rejekce prokázané biopsií (tBPAR), ztráta štěpu nebo smrt. Incidence kombinovaného selhání účinnosti byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierova vzorce pro limitní produkt. |
Randomizace na měsíc 24
|
|
Incidence prokázané akutní rejekce léčené biopsií (tBPAR) v měsících 12 a 24
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
tBPAR byl definován jako akutní rejekce potvrzená biopsií se skóre indexu rejekce aktivity (RAI) ≥ 3, která byla léčena antirejekční terapií. U všech případů podezření na akutní rejekci byly odebrány jaterní biopsie nejlépe do 24 hodin, nejpozději do 48 hodin, kdykoli je to klinicky možné. RAI se používá ke skórování jaterních biopsií s akutní rejekcí a skládá se ze 3 kategorií (zánět portálu, poškození zánětem žlučových cest, zánět žilního endotelu), z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 3 (závažná) vyškoleným patologem. Celkové skóre RAI = součet skóre 3 kategorií a pohybuje se od 0 do 9, přičemž vyšší skóre znamená větší odmítnutí. Předpokládalo se, že štěp byl ztracen v den, kdy byl pacient nově zařazen k jaternímu štěpu, dostal retransplantaci štěpu nebo zemřel. Míry výskytu tBPAR byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierova vzorce pro limitní produkt. |
Randomizace na měsíc 24
|
|
Změna funkce ledvin od randomizace k 12. a 24. měsíci
Časové okno: Randomizace na měsíc 24
|
Změna funkce ledvin byla hodnocena pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pomocí zkráceného (4 proměnné) vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-4), který byl vyvinut MDRD Study Group a byl ověřen u pacientů s chronickou nemoc ledvin. Vzorec MDRD-4 použitý pro výpočet eGFR je: eGFR (ml/min/1,73 m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, kde C je sérová koncentrace kreatininu (mg/dl), A je věk (roky), G=0,742, když je pohlaví žena, jinak G=1, R=1,21, když je rasa černá, jinak R=1. Změny ve funkci ledvin byly analyzovány pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou, předtransplantačním stavem viru hepatitidy C a randomizací eGFR jako kovariáty. Na základě těchto analýz ANCOVA byly hlášeny střední hodnoty nejmenších čtverců a standardní chyby změny. |
Randomizace na měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Charlton M, Rinella M, Patel D, McCague K, Heimbach J, Watt K. Everolimus Is Associated With Less Weight Gain Than Tacrolimus 2 Years After Liver Transplantation: Results of a Randomized Multicenter Study. Transplantation. 2017 Dec;101(12):2873-2882. doi: 10.1097/TP.0000000000001913.
- Fischer L, Saliba F, Kaiser GM, De Carlis L, Metselaar HJ, De Simone P, Duvoux C, Nevens F, Fung JJ, Dong G, Rauer B, Junge G; H2304 Study Group. Three-year Outcomes in De Novo Liver Transplant Patients Receiving Everolimus With Reduced Tacrolimus: Follow-Up Results From a Randomized, Multicenter Study. Transplantation. 2015 Jul;99(7):1455-62. doi: 10.1097/TP.0000000000000555.
- Saliba F, De Simone P, Nevens F, De Carlis L, Metselaar HJ, Beckebaum S, Jonas S, Sudan D, Fischer L, Duvoux C, Chavin KD, Koneru B, Huang MA, Chapman WC, Foltys D, Dong G, Lopez PM, Fung J, Junge G; H2304 Study Group. Renal function at two years in liver transplant patients receiving everolimus: results of a randomized, multicenter study. Am J Transplant. 2013 Jul;13(7):1734-45. doi: 10.1111/ajt.12280. Epub 2013 May 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRAD001H2304
- 2007-001821-85 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .