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Efficacité et innocuité de l'évérolimus à concentration contrôlée pour éliminer ou réduire le tacrolimus par rapport au tacrolimus chez les receveurs de greffe de foie de novo (RAD)

17 mai 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée de 24 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'évérolimus à concentration contrôlée pour éliminer ou réduire le tacrolimus par rapport au tacrolimus chez les receveurs de greffe de foie de novo

Cet essai a été conçu pour aborder des questions importantes qui ont un impact sur les receveurs d'allogreffes hépatiques ainsi que sur les cliniciens, c'est-à-dire la fonction rénale, la réduction ou l'arrêt du tacrolimus au début de la post-transplantation et le taux de progression de la fibrose chez les patients positifs au virus de l'hépatite C (VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de 24 mois consistait en une période de dépistage, une période de référence (3 à 7 jours post-transplantation) suivie d'une période de rodage qui s'est terminée le jour de la randomisation à 30 jours (± 5 jours) post-transplantation. Les patients ont été sélectionnés pour leur éligibilité avant la transplantation hépatique. Les patients qui avaient subi une transplantation hépatique réussie ont été initiés à un régime à base de tacrolimus qui comprenait des corticostéroïdes et sont entrés dans la période de référence (entre 3 et 7 jours après la transplantation). A 30 (± 5) jours post-transplantation, les patients qui remplissaient les critères supplémentaires d'inclusion/exclusion de la randomisation ont été randomisés dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

719

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • San Martin, Buenos Aires, Argentine, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, C2000DSR
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
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      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
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      • Liege, Belgique, 4000
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  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21041-030
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Blumenau, SC, Brésil, 89010-500
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    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombie
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  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadanonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31002
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Espagne, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, France, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin 4, Irlande
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, ED16 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Praha 4, République tchèque, 140 21
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et d'adhérer au régime de l'étude.
  • Bénéficiaires âgés de 18 à 70 ans d'une greffe primaire du foie d'un donneur décédé.
  • Les receveurs qui ont été initiés à un régime immunosuppresseur contenant des corticostéroïdes et du tacrolimus, 3 à 7 jours après la transplantation.
  • Statut confirmé du virus de l'hépatite C (VHC) du receveur lors du dépistage (soit par anticorps, soit par PCR (amplification en chaîne par polymérase).
  • L'allogreffe fonctionne à un niveau acceptable au moment de la randomisation, tel que défini par les valeurs de laboratoire spécifiques au protocole.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe MDRD) ≥ 30 mL/min/1,73 m2. Les résultats obtenus dans les 5 jours précédant la randomisation sont acceptables, cependant, au plus tôt le jour 25 post-transplantation.
  • Vérification d'au moins 1 niveau résiduel de tacrolimus ≥ 8 ng/mL dans la semaine précédant la randomisation. Les investigateurs doivent ajuster la posologie du tacrolimus pour continuer à cibler des niveaux résiduels supérieurs à 8 ng/mL avant la randomisation.

Critère d'exclusion

  • Les patients qui ont reçu plusieurs greffes d'organes solides ou de tissus cellulaires insulaires, ou qui ont déjà reçu une greffe d'organe ou de tissu. Patients ayant subi une greffe combinée foie-rein.
  • Receveurs d'un foie provenant d'un donneur vivant ou d'un foie divisé.
  • Antécédents de malignité de tout système d'organe au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, autres que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau, ou le CHC (carcinome hépatocellulaire) (voir les critères suivants).
  • Carcinome hépatocellulaire ne répondant pas aux critères de Milan (1 nodule ≤ 5 cm, 2-3 nodules tous < 3 cm) au moment de la transplantation selon l'histologie de l'explantation du foie receveur.
  • Toute utilisation de la thérapie d'induction d'anticorps.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments utilisés à l'étude ou à leur classe, ou à l'un des excipients.
  • Patients receveurs de greffons incompatibles ABO.
  • Les receveurs d'organes provenant de donneurs dont le test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B ou du VIH est positif sont exclus.
  • Patients présentant une affection chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament à l'étude.
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP).
  • Patients ayant des antécédents de coagulopathie ou de condition médicale nécessitant une anticoagulation à long terme qui empêcherait une biopsie hépatique après la transplantation. (Un traitement à faible dose d'aspirine ou une interruption de l'anticoagulant chronique est autorisé).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Évérolimus + tacrolimus réduit
Tacrolimus à faible dose (tacrolimus réduit) + évérolimus + corticostéroïdes.
Médicament: Tacrolimus (tacrolimus réduit)
Une fois que les concentrations résiduelles d'évérolimus dans le sang total ont été confirmées comme étant dans la plage cible de 3 à 8 ng/mL, la diminution progressive du tacrolimus a commencé, atteignant une concentration minimale cible de tacrolimus dans le sang total de 3 à 5 ng/mL 3 semaines après la randomisation, un niveau qui a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Prograf
  • Protopique
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimycine
Médicament: Everolimus (tacrolimus réduit)
L'évérolimus a été débuté dans les 24 heures suivant la randomisation à une dose de 1,0 mg deux fois par jour (bid, dose quotidienne de 2 mg). La dose a été ajustée pour maintenir les taux sanguins résiduels d'évérolimus entre 3 et 8 ng/mL pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress
  • RAD-001
Médicament: Corticostéroïdes
Pour les patients de tous les groupes, les corticostéroïdes ont été initiés au moment de la transplantation ou avant celui-ci, conformément à la pratique locale. Les corticoïdes pouvaient être utilisés pendant toute la durée de l'étude mais ne pouvaient pas être éliminés avant le 6ème mois.
EXPÉRIMENTAL: Élimination du tacrolimus
Tacrolimus à faible dose (jusqu'au 4ème mois, puis tacrolimus éliminé) + évérolimus + corticoïdes.
Médicament: Corticostéroïdes
Pour les patients de tous les groupes, les corticostéroïdes ont été initiés au moment de la transplantation ou avant celui-ci, conformément à la pratique locale. Les corticoïdes pouvaient être utilisés pendant toute la durée de l'étude mais ne pouvaient pas être éliminés avant le 6ème mois.
Médicament: Tacrolimus (élimination du tacrolimus)
Une fois que les concentrations résiduelles d'évérolimus dans le sang total ont été confirmées comme étant dans la plage cible de 3 à 8 ng/mL, la diminution progressive du tacrolimus a commencé, atteignant une concentration minimale cible de tacrolimus dans le sang total de 3 à 5 ng/mL 3 semaines après la randomisation. L'élimination du tacrolimus a commencé à partir du 4e mois. Le tacrolimus a été diminué après que les concentrations résiduelles d'évérolimus dans le sang total se soient situées dans la plage cible de 6 à 10 ng/mL. Le tacrolimus a été complètement éliminé à la fin du mois 4.
Autres noms:
  • Prograf
  • Protopique
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimycine
Médicament: Everolimus (élimination du tacrolimus)
L'évérolimus a été débuté dans les 24 heures suivant la randomisation à une dose de 1,0 mg deux fois par jour (bid, dose quotidienne de 2 mg). La dose a été ajustée pour maintenir les taux sanguins résiduels d'évérolimus entre 3 et 8 ng/mL jusqu'au mois 4 ; à partir du 4e mois, la dose a été ajustée pour maintenir les taux sanguins résiduels d'évérolimus entre 6 et 10 ng/mL.
Autres noms:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress
  • RAD-001
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle du tacrolimus
Dose de contrôle tacrolimus + corticostéroïdes.
Médicament: Corticostéroïdes
Pour les patients de tous les groupes, les corticostéroïdes ont été initiés au moment de la transplantation ou avant celui-ci, conformément à la pratique locale. Les corticoïdes pouvaient être utilisés pendant toute la durée de l'étude mais ne pouvaient pas être éliminés avant le 6ème mois.
Médicament: Tacrolimus (contrôle du tacrolimus)
Les concentrations minimales de tacrolimus devaient être maintenues à 8-12 ng/mL jusqu'au 4e mois. Au 4e mois, les concentrations minimales de tacrolimus dans le sang total ont été réduites à une concentration minimale cible de 6-10 ng/mL pour le reste de l'étude.
Autres noms:
  • Prograf
  • Protopique
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'échec de l'efficacité composite de la randomisation au mois 12
Délai: Randomisation au mois 12

L'échec d'efficacité composite a été défini comme un rejet aigu prouvé par biopsie traité (tBPAR), une perte de greffon ou un décès. Un BPAR a été défini comme un rejet aigu confirmé par biopsie avec un score d'indice d'activité de rejet (RAI) ≥ 3. tBPAR a été défini comme un BPAR qui a été traité avec une thérapie anti-rejet. Le RAI est utilisé pour noter les biopsies hépatiques avec rejet aigu et est composé de 3 catégories (inflammation portale, lésion inflammatoire des voies biliaires, inflammation endothéliale veineuse) chacune notée sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère) par un pathologiste formé. Le score RAI total = la somme des scores des 3 catégories et varie de 0 à 9, un score plus élevé indiquant un rejet plus important. Le greffon a été présumé perdu le jour où le patient a été nouvellement inscrit pour une greffe de foie, il a reçu une nouvelle greffe de greffon ou il est décédé.

Les taux d'incidence de l'échec de l'efficacité composite ont été estimés à l'aide d'une formule limite de produit de Kaplan-Meier.
Randomisation au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'échec de l'efficacité composite de la randomisation au mois 24
Délai: Randomisation au mois 24

L'échec d'efficacité composite a été défini comme un rejet aigu prouvé par biopsie traité (tBPAR), une perte de greffon ou un décès.

Les taux d'incidence de l'échec de l'efficacité composite ont été estimés à l'aide d'une formule limite de produit de Kaplan-Meier.
Randomisation au mois 24
Taux d'incidence du rejet aigu prouvé par biopsie traitée (tBPAR) aux mois 12 et 24
Délai: Randomisation au mois 24

Le tBPAR a été défini comme un rejet aigu confirmé par biopsie avec un score d'indice d'activité de rejet (RAI) ≥ 3, qui a été traité par une thérapie anti-rejet. Des biopsies hépatiques ont été prélevées pour tous les cas de suspicion de rejet aigu de préférence dans les 24 heures, au plus tard dans les 48 heures, chaque fois que cliniquement possible. Le RAI est utilisé pour noter les biopsies hépatiques avec rejet aigu et est composé de 3 catégories (inflammation portale, lésion inflammatoire des voies biliaires, inflammation endothéliale veineuse) chacune notée sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère) par un pathologiste formé. Le score RAI total = la somme des scores des 3 catégories et varie de 0 à 9, un score plus élevé indiquant un rejet plus important. Le greffon a été présumé perdu le jour où le patient a été nouvellement inscrit pour une greffe de foie, il a reçu une nouvelle greffe de greffon ou il est décédé.

Les taux d'incidence de tBPAR ont été estimés à l'aide d'une formule limite de produit de Kaplan-Meier.
Randomisation au mois 24
Modification de la fonction rénale de la randomisation aux mois 12 et 24
Délai: Randomisation au mois 24

Le changement de la fonction rénale a été évalué par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à l'aide de la formule abrégée (4 variables) Modification of Diet in Renal Disease (MDRD-4) qui a été développée par le groupe d'étude MDRD et a été validée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. maladie du rein. La formule MDRD-4 utilisée pour le calcul de l'eGFR est : eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 186,3*(C^-1,154)*(A^-0,203)*G*R, où C est la concentration sérique de créatinine (mg/dL), A est l'âge (années), G = 0,742 lorsque le sexe est féminin, sinon G = 1, R = 1,21 lorsque la race est noire, sinon R = 1.

Les modifications de la fonction rénale ont été analysées via une analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, le statut du virus de l'hépatite C avant la greffe et la randomisation du DFGe comme covariables. Sur la base de ces analyses ANCOVA, la moyenne des moindres carrés et les erreurs standard de changement ont été rapportées.
Randomisation au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001H2304
  • 2007-001821-85 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
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