Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISV403:n kliininen ja mikrobiaalinen tehokkuus bakteeriperäisessä sidekalvotulehduksessa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Tutkimus 0,6 %:n ISV-403:n kliinisen ja mikrobiologisen tehokkuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa

Arvioida ISV-403:n kliinistä ja mikrobista tehoa annettuna kolme kertaa päivässä (TID) 5 päivän ajan verrattuna vehikkeliin kolmesti päivässä 5 päivän ajan bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla vähintään vuoden ikäinen.
  • Asiakkaan tai laillisesti valtuutetun edustajan (jos tutkittava on alle 18-vuotias) allekirjoitus ilmoitetussa suostumuslomakkeessa.
  • Hyväksyntälomakkeella tulee olla kohteen allekirjoitus, jos tutkittava on 6-17 vuotta.
  • Hänellä on oltava kliininen diagnoosi akuutista bakteeriperäisestä sidekalvotulehduksesta, ja hänellä on oltava märkivä sidekalvovuoto (rapeat tai tahmeat silmäluomet) ja punoitusta vähintään yhdessä silmässä. Vähimmäispistemäärän on oltava 1 vuotamisesta ja vähintään 1 pisteen joko bulbaari- tai silmäsilmäkalvon sidekalvoinjektiosta.
  • Näöntarkkuuden on oltava 20/200 tai parempi molemmissa silmissä. Ikälle sopiva näöntarkkuusmittaus piti tehdä. Lasten näöntarkkuuden mittaus tehtiin kaikkensa. Jos näöntarkkuus ei ollut saavutettavissa lapsilla, oli tutkijan harkinnan mukaan täytettävä sisällyttämiskriteerit.
  • On oltava valmis lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi.
  • On oltava valmis välttämään kiellettyjä lääkkeitä opiskeluaikana.
  • Hänen tulee ymmärtää opiskelun laajuus mukaan lukien päiväkirjan täyttäminen, olla valmis noudattamaan ohjeita ja kyettävä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
  • Jos tutkittava oli hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä ja hänen tulee saada negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus tai heikentävä sairaus.
  • Paikallisten oftalmisten liuosten käyttö, mukaan lukien kyynelkorvikkeet, kahden tunnin sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Kaikkien oftalmisten paikallisten anti-inflammatoristen aineiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat antimikrobista hoitoa minkä tahansa aktiivisen hengitystieinfektion, virtsatieinfektion, iho-/pehmytkudosinfektion tai välikorvatulehduksen kanssa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tunnettu yliherkkyys SS734:lle tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
  • Tunnettu yliherkkyys fluorokinoloneille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Silmäleikkaus (mukaan lukien laserleikkaus) kummassakin silmässä viimeisen kuuden viikon aikana.
  • Potilaat, joilla epäillään virusperäistä tai allergista sidekalvotulehdusta (eli vaikeaa kutinaa tai akuuttia follikulaarista sidekalvotulehdusta) tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointia.
  • Potilaat, joilla epäillään iriittia (eli pienempi pupilli, kipu ja valonarkuus infektoituneessa silmässä).
  • Aiemmin toistuva sarveiskalvon eroosio-oireyhtymä, joko idiopaattinen tai toissijainen aikaisemman sarveiskalvon trauman tai kuivasilmäisyyden oireyhtymän vuoksi.
  • Minkä tahansa antibiootin käyttö 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
  • Mikä tahansa aktiivinen haavainen keratiitti, erityisesti mikä tahansa epiteelin menetys, joka on suurempi kuin pistemäinen keratiitti
  • Osallistuminen silmälääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöt, joiden immuunivaste oli heikentynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ISV-403
ISV-403 0,6 %
Lääke: ISV-403
0,6 % TID, 5 päivää
Muut nimet:
  • besifloksasiini
Placebo Comparator: Ajoneuvo
ISV-403:n ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvo ISV-403 TID, 5 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen kliininen ratkaisu (päivä 8 tai 9)
Aikaikkuna: Vierailu 3 - päivä 8 tai 9
Sidekalvon erittymisen, bulbaarisen sidekalvon injektion ja silmän sidekalvon injektion ratkaiseminen.
Vierailu 3 - päivä 8 tai 9
Peruspatogeenien hävittäminen (päivä 8 tai 9)
Aikaikkuna: Vierailu 3 - päivä 8 tai päivä 9
Perustason bakteeri-infektion bakteerilajin hävittäminen
Vierailu 3 - päivä 8 tai päivä 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen kliininen ratkaisu päivä 4 (+/- 1 päivä)
Aikaikkuna: Vierailu 2 - Päivä 4 (+/- 1 päivä)
Sidekalvon erittymisen, bulbaarisen sidekalvon injektion ja silmän sidekalvon injektion puuttuminen.
Vierailu 2 - Päivä 4 (+/- 1 päivä)
Peruspatogeenien hävittäminen päivä 4 (+/- 1 päivä)
Aikaikkuna: Vierailu 2 - Päivä 4 (+/- 1 päivä)
Perustason bakteeri-infektion bakteerilajin hävittäminen
Vierailu 2 - Päivä 4 (+/- 1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 373 (Italian RSO http://osservazionali.agenziafarmaco.it)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa