Klinische und mikrobielle Wirksamkeit von ISV403 bei bakterieller Konjunktivitis

Einschlusskriterien:

• Muss mindestens ein Jahr alt sein.
• Das Einverständnisformular muss von der Person oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterzeichnet sein (wenn die Person unter 18 Jahre alt ist).
• Wenn der Proband zwischen 6 und 17 Jahre alt ist, muss das Zustimmungsformular unterschrieben sein.
• Muss eine klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Konjunktivitis haben und eitrigen Bindehautausfluss (krustige oder klebrige Augenlider) und Rötung in mindestens einem Auge aufweisen. Es sollte eine Mindestpunktzahl von 1 für die Entladung und eine Mindestpunktzahl von 1 für entweder die Bulbar- oder die palpebrale Bindehautinjektion vorliegen.
• Die Sehschärfe beider Augen muss mindestens 20/200 betragen. Es sollte eine altersgerechte Prüfung der Sehschärfe durchgeführt werden. Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um eine Messung der Sehschärfe bei Kindern durchzuführen. Wenn bei Kindern keine Sehschärfe erreicht werden konnte, lag es im Ermessen des Prüfers, die Einschlusskriterien zu erfüllen.
• Muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten.
• Muss bereit sein, während des Studienzeitraums auf verbotene Medikamente zu verzichten.
• Muss den Umfang der Studie verstehen, einschließlich des Ausfüllens eines Tagebuchs, bereit sein, Anweisungen zu befolgen und in der Lage sein, alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
• Handelt es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter, muss sie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.

Ausschlusskriterien:

• Jede unkontrollierte systemische Erkrankung oder schwächende Erkrankung.
• Verwendung topischer Augenlösungen einschließlich Tränenersatzmitteln innerhalb von zwei Stunden vor und während der Studie.
• Verwendung jeglicher ophthalmischer topischer entzündungshemmender Mittel innerhalb von 48 Stunden vor und während der Studie.
• Personen, die wahrscheinlich eine antimikrobielle Therapie benötigen und an einer aktiven Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion, Haut-/Weichteilinfektion oder Mittelohrentzündung leiden.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen SS734 oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente.
• Augenoperationen (einschließlich Laseroperationen) an beiden Augen innerhalb der letzten sechs Wochen.
• Probanden mit Verdacht auf virale oder allergische Konjunktivitis (d. h. starker Juckreiz oder akute follikuläre Konjunktivitis) oder andere Krankheitszustände, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
• Personen mit Verdacht auf Iritis (d. h. kleinere Pupille, Schmerzen und Lichtscheu im infizierten Auge).
• Vorgeschichte eines wiederkehrenden Hornhauterosionssyndroms, entweder idiopathisch oder sekundär zu einem früheren Hornhauttrauma oder dem Syndrom des trockenen Auges.
• Verwendung eines Antibiotikums innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung.
• Jede aktive ulzerative Keratitis, insbesondere jeder Epithelverlust, der größer als die punktförmige Keratitis ist
• Teilnahme an einer Forschungsstudie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb der 30 Tage vor der Teilnahme an dieser Studie.
• Probanden, die immungeschwächt waren.