Eficácia clínica e microbiana do ISV403 na conjuntivite bacteriana

Critério de inclusão:

• Deve ter pelo menos um ano de idade.
• Deve ter assinatura do sujeito ou representante legalmente autorizado (se o sujeito for menor de 18 anos) no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Deve ter a assinatura do sujeito no Formulário de Assentimento se o sujeito tiver de 6 a 17 anos de idade.
• Deve ter diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana aguda e apresentar secreção conjuntival purulenta (pálpebras com crostas ou pegajosas) e vermelhidão em pelo menos um olho. Uma pontuação mínima de 1 deve estar presente para secreção e uma pontuação mínima de 1 para injeção conjuntival bulbar ou palpebral.
• Deve ter acuidade visual pinhole igual ou melhor que 20/200 em ambos os olhos. O teste de acuidade visual apropriado para a idade deveria ser realizado. Todo esforço foi feito para obter uma medida da acuidade visual em crianças. Se a acuidade visual não fosse obtida em crianças, ficava a critério do investigador atender aos critérios de inclusão.
• Deve estar disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.
• Deve estar disposto a evitar medicamentos não permitidos durante o período do estudo.
• Deve entender o escopo do estudo, incluindo a conclusão do diário, estar disposto a seguir as instruções e ser capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
• Se um sujeito era uma mulher com potencial para engravidar, ela deve utilizar métodos contraceptivos confiáveis ​​e ter um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença sistêmica descontrolada ou doença debilitante.
• Uso de soluções oftálmicas tópicas, incluindo substitutos lacrimais, duas horas antes e durante o estudo.
• Uso de qualquer agente anti-inflamatório tópico oftálmico dentro de 48 horas antes e durante o estudo.
• Indivíduos com probabilidade de necessitar de terapia antimicrobiana com qualquer infecção ativa do trato respiratório, infecção do trato urinário, infecção da pele/tecidos moles ou otite média.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Hipersensibilidade conhecida ao SS734 ou a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida às fluoroquinolonas ou a qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
• Cirurgia ocular (incluindo cirurgia a laser) em qualquer olho nas últimas seis semanas.
• Indivíduos com suspeita de conjuntivite viral ou alérgica (ou seja, prurido intenso ou conjuntivite folicular aguda) ou qualquer outra condição de doença que possa interferir nas avaliações de eficácia e segurança da medicação do estudo.
• Indivíduos com suspeita de irite (ou seja, pupila menor, dor e fotofobia no olho infectado).
• História de síndrome de erosão corneana recorrente, idiopática ou secundária a trauma prévio da córnea ou síndrome do olho seco.
• Uso de qualquer antibiótico dentro de 72 horas após a inscrição.
• Qualquer ceratite ulcerativa ativa, especificamente qualquer perda epitelial maior do que ceratite puntiforme
• Participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo oftálmico nos 30 dias anteriores à entrada neste estudo.
• Indivíduos que estavam imunocomprometidos.