Az ISV403 klinikai és mikrobiális hatékonysága bakteriális kötőhártya-gyulladásban

Bevételi kritériumok:

• Legalább egy évesnek kell lennie.
• Az alanynak vagy törvényes képviselőjének aláírásával kell rendelkeznie (ha az alany 18 év alatti) a tájékozott hozzájárulási űrlapon.
• Ha az alany 6 és 17 év közötti, a Hozzájárulási űrlapon szerepelnie kell a tantárgy aláírásának.
• Rendelkezik akut bakteriális kötőhártya-gyulladás klinikai diagnózisával, és gennyes kötőhártya-váladékozást (kérges vagy ragadós szemhéj) és vörösséget kell mutatnia legalább az egyik szemen. Az ürítésnél legalább 1-es, a bulbaris vagy a palpebralis kötőhártya-injekciónál pedig legalább 1-es pontszám kell legyen.
• 20/200-as vagy annál jobb látóélességgel kell rendelkeznie mindkét szemben. Az életkornak megfelelő látásélesség-tesztet kellett végezni. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy a gyermekek látásélességét mérjük. Ha a látásélesség gyermekeknél nem volt elérhető, a vizsgáló belátása szerint teljesítette a felvételi kritériumokat.
• Hajlandónak kell lennie abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálat idejére.
• Hajlandónak kell lennie elkerülni a nem engedélyezett gyógyszereket a vizsgálati időszak alatt.
• Meg kell értenie a tanulmány hatókörét, beleértve a napló kitöltését, hajlandónak kell lennie követni az utasításokat, és képesnek kell lennie az összes szükséges tanulmányi látogatásra.
• Ha az alany fogamzóképes nő volt, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, és negatív terhességi tesztet kell végeznie.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség vagy legyengítő betegség.
• Helyi szemészeti oldatok használata, beleértve a könnypótló szereket a vizsgálat előtt és alatt két órával.
• Bármilyen szemészeti helyi gyulladásgátló szer alkalmazása a vizsgálat előtt és alatt 48 órán belül.
• Olyan személyek, akiknek valószínűleg antimikrobiális terápiára van szükségük bármilyen aktív légúti fertőzéssel, húgyúti fertőzéssel, bőr-/lágyszöveti fertőzéssel vagy középfülgyulladással.
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Ismert túlérzékenység az SS734-gyel vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
• Fluorokinolonokkal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
• Szemműtét (beleértve a lézeres műtétet is) mindkét szemben az elmúlt hat hétben.
• Vírusos vagy allergiás kötőhártya-gyulladás (azaz súlyos viszketés vagy akut follikuláris kötőhártya-gyulladás) gyanúja esetén, vagy bármely más olyan betegségben, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelését.
• Iritis gyanúja esetén (azaz kisebb pupilla, fájdalom és fényfóbia a fertőzött szemben).
• Ismétlődő szaruhártya-eróziós szindróma anamnézisében, akár idiopátiás, akár másodlagos korábbi szaruhártya-sérülés vagy száraz szem szindróma következtében.
• Bármilyen antibiotikum felhasználása a beiratkozást követő 72 órán belül.
• Bármilyen aktív fekélyes keratitis, különösen a pontszerű keratitisnél nagyobb hámveszteség
• Részvétel egy szemészeti gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kutatásban a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül.
• Legyengült immunitású személyek.