Efficacité clinique et microbienne de l'ISV403 dans la conjonctivite bactérienne

Critère d'intégration:

• Doit être âgé d'au moins un an.
• Doit avoir la signature du sujet ou d'un représentant légalement autorisé (si le sujet a moins de 18 ans) sur le formulaire de consentement éclairé.
• Doit avoir la signature du sujet sur le formulaire d'assentiment si le sujet est âgé de 6 à 17 ans.
• Doit avoir un diagnostic clinique de conjonctivite bactérienne aiguë et présenter un écoulement conjonctival purulent (paupières croustillantes ou collantes) et une rougeur dans au moins un œil. Un score minimum de 1 doit être présent pour la décharge et un score minimum de 1 pour l'injection conjonctivale bulbaire ou palpébrale.
• Doit avoir une acuité visuelle épinglée égale ou supérieure à 20/200 dans les deux yeux. Des tests d'acuité visuelle adaptés à l'âge devaient être effectués. Tous les efforts ont été faits pour obtenir une mesure de l'acuité visuelle chez les enfants. Si l'acuité visuelle était impossible à obtenir chez les enfants, il était à la discrétion de l'investigateur de répondre aux critères d'inclusion.
• Doit être disposé à interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
• Doit être disposé à éviter les médicaments interdits pendant la période d'étude.
• Doit comprendre la portée de l'étude, y compris l'achèvement du journal, être disposé à suivre les instructions et être en mesure d'effectuer toutes les visites d'étude requises.
• Si un sujet était une femme en âge de procréer, elle doit utiliser des méthodes contraceptives fiables et avoir un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie systémique non contrôlée ou maladie débilitante.
• Utilisation de solutions ophtalmiques topiques, y compris des substituts lacrymaux, dans les deux heures avant et pendant l'étude.
• Utilisation de tout agent anti-inflammatoire topique ophtalmique dans les 48 heures avant et pendant l'étude.
• - Sujets susceptibles de nécessiter un traitement antimicrobien avec une infection active des voies respiratoires, une infection des voies urinaires, une infection de la peau/des tissus mous ou une otite moyenne.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Hypersensibilité connue au SS734 ou à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
• Hypersensibilité connue aux fluoroquinolones ou à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
• Chirurgie oculaire (y compris la chirurgie au laser) dans l'un ou l'autre œil au cours des six dernières semaines.
• - Sujets suspectés de conjonctivite virale ou allergique (c'est-à-dire de fortes démangeaisons ou de conjonctivite folliculaire aiguë), ou de toute autre maladie susceptible d'interférer avec les évaluations d'efficacité et d'innocuité du médicament à l'étude.
• Sujets suspects d'iritis (c'est-à-dire, pupille plus petite, douleur et photophobie dans l'œil infecté).
• Antécédents de syndrome d'érosion cornéenne récurrente, idiopathique ou secondaire à un traumatisme cornéen antérieur ou au syndrome de l'œil sec.
• Utilisation de tout antibiotique dans les 72 heures suivant l'inscription.
• Toute kératite ulcérative active, en particulier toute perte épithéliale supérieure à la kératite ponctuée
• Participation à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif ophtalmique dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
• Sujets immunodéprimés.