Klinisk og mikrobiell effekt av ISV403 ved bakteriell konjunktivitt

Inklusjonskriterier:

• Må være minst ett år gammel.
• Må ha underskrift av subjektet eller juridisk autorisert representant (hvis personen er under 18 år) på det informerte samtykkeskjemaet.
• Må ha underskrift av emnet på samtykkeskjemaet hvis emnet er 6 til 17 år gammelt.
• Må ha en klinisk diagnose av akutt bakteriell konjunktivitt og ha purulent konjunktival utflod (skorpete eller klissete øyelokk) og rødhet i minst ett øye. En minimumsscore på 1 bør være tilstede for utflod og en minimumsscore på 1 for enten bulbar eller palpebral konjunktival injeksjon.
• Må ha nålehullet synsskarphet lik eller bedre enn 20/200 på begge øyne. Alderstilpasset synsstyrketesting skulle utføres. Alle anstrengelser ble gjort for å få en synsstyrkemåling hos barn. Hvis synsskarphet var uoppnåelig hos barn, var det etter etterforskerens skjønn å oppfylle inklusjonskriteriene.
• Må være villig til å slutte å bruke kontaktlinse i løpet av studien.
• Må være villig til å unngå ikke-tillatte medisiner i løpet av studieperioden.
• Må forstå omfanget av studiet inkludert fullføring av dagbok, være villig til å følge instruksjoner og kunne foreta alle nødvendige studiebesøk.
• Hvis en person var en kvinne i fertil alder, må hun bruke pålitelige prevensjonsmetoder og ha en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ukontrollert systemisk sykdom eller svekkende sykdom.
• Bruk av topiske oftalmiske løsninger inkludert tårerstatninger innen to timer før og under studien.
• Bruk av eventuelle oftalmiske topiske antiinflammatoriske midler innen 48 timer før og under studien.
• Personer som sannsynligvis trenger antimikrobiell behandling med aktiv luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, hud-/bløtvevsinfeksjon eller mellomørebetennelse.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Kjent overfølsomhet overfor SS734 eller noen av ingrediensene i studiemedisinene.
• Kjent overfølsomhet overfor fluorokinoloner eller noen av ingrediensene i studiemedisinene.
• Okulær kirurgi (inkludert laserkirurgi) i begge øynene i løpet av de siste seks ukene.
• Personer med mistenkt viral eller allergisk konjunktivitt (dvs. alvorlig kløe eller akutt follikulær konjunktivitt), eller andre sykdomstilstander som kan forstyrre effekt- og sikkerhetsevalueringene av studiemedisinen.
• Personer med mistenkt iritt (dvs. mindre pupill, smerte og fotofobi i infiserte øyne).
• Historie med tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, enten idiopatisk eller sekundært til tidligere hornhinnetraume eller tørre øynesyndrom.
• Bruk av antibiotika innen 72 timer etter påmelding.
• Enhver aktiv ulcerøs keratitt, spesifikt ethvert epiteltap større enn punctate keratitis
• Deltakelse i en oftalmisk legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager før inntreden i denne studien.
• Personer som var nedsatt immunforsvar.