細菌性結膜炎における ISV403 の臨床的および微生物的有効性

包含基準:

• 少なくとも 1 歳以上である必要があります。
• 同意書には被験者または法的に権限を与えられた代理人 (被験者が 18 歳未満の場合) の署名が必要です。
• 対象者の年齢が 6 ～ 17 歳の場合、同意フォームに対象者の署名が必要です。
• 急性細菌性結膜炎の臨床診断があり、少なくとも片目に化膿性結膜分泌物（かさぶたまたは粘着性のまぶた）と発赤が見られる必要があります。 分泌物については最低スコア 1 が存在し、眼球結膜または眼瞼結膜への注射については最低スコア 1 が存在する必要があります。
• 両目に20/200以上のピンホール視力がなければなりません。 年齢に応じた視力検査が実施されることになった。 小児の視力測定のためにあらゆる努力が払われました。 小児で視力が得られない場合、対象基準を満たすかどうかは研究者の裁量で決定されました。
• 研究期間中はコンタクトレンズの装用を中止する意思がなければなりません。
• 研究期間中は、禁止されている薬剤の使用を避ける必要があります。
• 日記の記入を含む研究の範囲を理解し、進んで指示に従い、必要なすべての研究訪問を行うことができなければなりません。
• 被験者が妊娠の可能性のある女性である場合、信頼できる避妊法を利用し、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

• コントロールされていない全身性疾患または衰弱性疾患。
• -研究前および研究中の2時間以内の涙液代替物を含む局所点眼液の使用。
• -研究前および研究中の48時間以内の眼科用局所抗炎症薬の使用。
• -活動性気道感染症、尿路感染症、皮膚/軟組織感染症、または中耳炎を患い、抗菌療法を必要とする可能性が高い被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -SS734または治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
• -フルオロキノロンまたは治験薬の成分に対する既知の過敏症。
• 過去6週間以内にどちらかの目に眼科手術（レーザー手術を含む）を行っている。
• ウイルス性またはアレルギー性結膜炎（重度のかゆみまたは急性濾胞性結膜炎）が疑われる被験者、または治験薬の有効性および安全性評価を妨げる可能性のあるその他の疾患を有する被験者。
• 虹彩炎が疑われる被験者（感染した眼の瞳孔が小さい、痛み、羞明など）。
• -特発性または以前の角膜外傷またはドライアイ症候群に続発性の再発性角膜びらん症候群の病歴。
• 登録後 72 時間以内の抗生物質の使用。
• 活動性潰瘍性角膜炎、特に点状角膜炎よりも大きな上皮喪失
• -この研究に参加する前の30日以内に眼科用医薬品またはデバイスの研究研究に参加している。
• 免疫力が低下した被験者。