Клиническая и микробная эффективность ISV403 при бактериальном конъюнктивите

Критерии включения:

• Должен быть не моложе одного года.
• Должна быть подпись субъекта или законного представителя (если субъект моложе 18 лет) на Форме информированного согласия.
• Должна быть подпись субъекта в форме согласия, если субъекту от 6 до 17 лет.
• Должен иметь клинический диагноз острого бактериального конъюнктивита и гнойные выделения из конъюнктивы (корки или липкие веки) и покраснение по крайней мере в одном глазу. Минимальная оценка 1 должна присутствовать для выделений и минимальная оценка 1 для бульбарной или пальпебральной конъюнктивальной инъекции.
• Острота зрения на оба глаза должна быть не ниже 20/200. Необходимо было провести соответствующую возрасту проверку остроты зрения. Были предприняты все усилия, чтобы получить измерение остроты зрения у детей. Если острота зрения у детей была недостижима, исследователь мог по своему усмотрению удовлетворять критериям включения.
• Должен быть готов отказаться от ношения контактных линз на время исследования.
• Должен быть готов избегать запрещенных лекарств в течение периода исследования.
• Должен понимать объем исследования, включая заполнение дневника, быть готовым следовать инструкциям и иметь возможность совершать все необходимые учебные визиты.
• Если субъектом была женщина детородного возраста, она должна использовать надежные методы контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

• Любое неконтролируемое системное заболевание или изнурительное заболевание.
• Использование местных офтальмологических растворов, включая слезозаменители, в течение двух часов до и во время исследования.
• Использование любых офтальмологических противовоспалительных средств местного действия в течение 48 часов до и во время исследования.
• Субъекты, которым может потребоваться антимикробная терапия с любой активной инфекцией дыхательных путей, инфекцией мочевыводящих путей, инфекцией кожи/мягких тканей или средним отитом.
• Беременные или кормящие самки.
• Известная гиперчувствительность к SS734 или к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
• Известная гиперчувствительность к фторхинолонам или к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
• Глазная хирургия (включая лазерную хирургию) на любом глазу в течение последних шести недель.
• Субъекты с подозрением на вирусный или аллергический конъюнктивит (например, сильный зуд или острый фолликулярный конъюнктивит) или любые другие заболевания, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности исследуемого препарата.
• Субъекты с подозрением на ирит (т. е. суженный зрачок, боль и светобоязнь в инфицированном глазу).
• История рецидивирующего синдрома эрозии роговицы, либо идиопатического, либо вторичного по отношению к предыдущей травме роговицы или синдрому сухого глаза.
• Использование любого антибиотика в течение 72 часов после регистрации.
• Любой активный язвенный кератит, особенно любая потеря эпителия, превышающая точечный кератит
• Участие в исследовании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование.
• Субъекты с ослабленным иммунитетом.