이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세균성 결막염에서 ISV403의 임상 및 미생물 효능

2015년 3월 4일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated

세균성 결막염 치료에서 비히클 대비 0.6% ISV-403의 임상 및 미생물 효능을 평가하기 위한 연구

세균성 결막염의 치료에서 비히클과 비교하여 5일 동안 1일 3회(TID) 투여된 ISV-403의 임상 및 미생물 효능을 평가하기 위함

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1세 이상이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 피험자 또는 법적 대리인(피험자가 18세 미만인 경우)의 서명이 있어야 합니다.
  • 피험자가 6~17세인 경우 동의서에 피험자의 서명이 있어야 합니다.
  • 급성 세균성 결막염의 임상적 진단이 있어야 하고 화농성 결막 분비물(딱딱하거나 끈끈한 눈꺼풀)과 적어도 한쪽 눈에 충혈이 있어야 합니다. 분비물에 대해 최소 점수 1이 있어야 하고 구근 또는 눈꺼풀 결막 충혈에 대해 최소 점수 1이 있어야 합니다.
  • 양쪽 눈의 핀홀시력이 20/200 이상이어야 합니다. 연령에 맞는 시력 검사가 수행되었습니다. 어린이의 시력 측정을 위해 모든 노력을 기울였습니다. 소아에서 시력을 얻을 수 없는 경우, 포함 기준을 충족하는 것은 조사자의 재량이었습니다.
  • 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 허용되지 않는 약물을 기꺼이 피해야 합니다.
  • 일지 작성을 포함하여 연구 범위를 이해하고 지시를 기꺼이 따르고 필요한 모든 연구 방문을 할 수 있어야 합니다.
  • 피험자가 가임기 여성인 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 전신 질환 또는 쇠약하게 만드는 질환.
  • 연구 전 및 연구 동안 2시간 이내에 눈물 대체물을 포함한 국소 안과 용액의 사용.
  • 연구 전 및 연구 동안 48시간 이내에 임의의 안과용 국소 항염증제 사용.
  • 활동성 기도 감염, 요로 감염, 피부/연조직 감염 또는 중이염으로 항균 요법이 필요할 가능성이 있는 피험자.
  • 임신 또는 간호 여성.
  • SS734 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 플루오로퀴놀론 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 지난 6주 이내에 한쪽 눈의 안구 수술(레이저 수술 포함).
  • 바이러스성 또는 알레르기성 결막염(즉, 심한 가려움증 또는 급성 여포성 결막염)이 의심되거나 연구 약물의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 질병 상태가 있는 피험자.
  • 홍채염이 의심되는 피험자(즉, 감염된 눈의 작은 동공, 통증 및 광선 공포증).
  • 특발성 또는 이전 각막 외상 또는 안구 건조 증후군에 이차적인 재발성 각막 미란 증후군의 병력.
  • 등록 후 72시간 이내에 항생제 사용.
  • 모든 활성 궤양성 각막염, 특히 점상 각막염보다 큰 상피 손실
  • 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 안과용 약물 또는 장치 연구 연구에 참여.
  • 면역력이 저하된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ISV-403
ISV-403 0.6%
의약품: ISV-403
0.6% TID, 5일
다른 이름들:
  • 베시플록사신
위약 비교기: 차량
ISV-403의 차량
의약품: 차량
ISV-403 TID 차량, 5일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 세균성 결막염의 임상적 해결(8일 또는 9일)
기간: 방문 3 - 8일 또는 9일
결막 분비물, 안구 결막 충혈 및 눈꺼풀 결막 충혈의 해결.
방문 3 - 8일 또는 9일
기준 병원체 박멸(8일 또는 9일)
기간: 방문 3 - 8일 또는 9일
기준 세균 감염의 세균 종 박멸
방문 3 - 8일 또는 9일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 세균성 결막염의 임상적 해소 4일차(+/- 1일)
기간: 방문 2 - 4일차(+/- 1일)
결막 분비물, 안구 결막 충혈 및 눈꺼풀 결막 충혈의 부재.
방문 2 - 4일차(+/- 1일)
기준 병원체 박멸 4일차(+/- 1일)
기간: 방문 2 - 4일차(+/- 1일)
기준 세균 감염의 세균 종 박멸
방문 2 - 4일차(+/- 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch & Lomb Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 373 (Italian RSO http://osservazionali.agenziafarmaco.it)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ISV-403에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다