Efficacia clinica e microbica di ISV403 nella congiuntivite batterica

Criterio di inclusione:

• Deve avere almeno un anno di età.
• Deve avere la firma del soggetto o del rappresentante legalmente autorizzato (se il soggetto ha meno di 18 anni) sul modulo di consenso informato.
• Deve avere la firma del soggetto sul modulo di assenso se il soggetto ha un'età compresa tra 6 e 17 anni.
• Deve avere una diagnosi clinica di congiuntivite batterica acuta e mostrare secrezione congiuntivale purulenta (palpebre croccanti o appiccicose) e arrossamento in almeno un occhio. Deve essere presente un punteggio minimo di 1 per la dimissione e un punteggio minimo di 1 per l'iniezione congiuntivale bulbare o palpebrale.
• Deve avere un'acuità visiva stenopeica uguale o migliore di 20/200 in entrambi gli occhi. Doveva essere eseguito un test dell'acuità visiva appropriato all'età. È stato fatto ogni sforzo per ottenere una misurazione dell'acuità visiva nei bambini. Se l'acuità visiva non era ottenibile nei bambini, era a discrezione dell'investigatore soddisfare i criteri di inclusione.
• Deve essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.
• Deve essere disposto a evitare farmaci non consentiti durante il periodo di studio.
• Deve comprendere l'ambito dello studio, compreso il completamento del diario, essere disposto a seguire le istruzioni ed essere in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
• Se un soggetto era una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi affidabili e avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia sistemica incontrollata o malattia debilitante.
• Uso di soluzioni oftalmiche topiche inclusi sostituti lacrimali entro due ore prima e durante lo studio.
• Uso di qualsiasi agente antinfiammatorio topico oftalmico entro 48 ore prima e durante lo studio.
• Soggetti che potrebbero richiedere una terapia antimicrobica con qualsiasi infezione attiva del tratto respiratorio, infezione del tratto urinario, infezione della pelle/dei tessuti molli o otite media.
• Donne incinte o che allattano.
• Ipersensibilità nota a SS734 o a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
• Ipersensibilità nota ai fluorochinoloni o a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
• Chirurgia oculare (inclusa la chirurgia laser) in entrambi gli occhi nelle ultime sei settimane.
• - Soggetti con sospetta congiuntivite virale o allergica (ad esempio, prurito grave o congiuntivite follicolare acuta) o qualsiasi altra condizione patologica che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza del farmaco in studio.
• Soggetti con sospetta irite (cioè pupilla più piccola, dolore e fotofobia nell'occhio infetto).
• Storia di sindrome da erosione corneale ricorrente, idiopatica o secondaria a precedente trauma corneale o sindrome dell'occhio secco.
• Uso di qualsiasi antibiotico entro 72 ore dall'arruolamento.
• Qualsiasi cheratite ulcerosa attiva, in particolare qualsiasi perdita epiteliale maggiore della cheratite puntata
• Partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi oftalmici nei 30 giorni precedenti l'ingresso in questo studio.
• Soggetti immunocompromessi.