Klinisk och mikrobiell effekt av ISV403 vid bakteriell konjunktivit

Inklusionskriterier:

• Måste vara minst ett år gammal.
• Måste ha subjektets underskrift eller juridiskt auktoriserad representant (om personen är under 18 år) på det informerade samtyckesformuläret.
• Måste ha ämnets underskrift på samtyckesformuläret om ämnet är 6 till 17 år.
• Måste ha en klinisk diagnos av akut bakteriell konjunktivit och uppvisa purulent konjunktiva flytningar (skorpiga eller klibbiga ögonlock) och rodnad i minst ett öga. Ett minimumpoäng på 1 bör finnas för urladdning och ett minimumpoäng på 1 för antingen bulbar eller palpebral konjunktival injektion.
• Måste ha nålhåls synskärpa lika med eller bättre än 20/200 på båda ögonen. En åldersanpassad synskärpa skulle utföras. Alla ansträngningar gjordes för att få en synskärpa mätning hos barn. Om synskärpa var omöjlig att uppnå hos barn, var det på utredarens gottfinnande att uppfylla inklusionskriterierna.
• Måste vara villig att sluta använda kontaktlinser under hela studien.
• Måste vara villig att undvika otillåtna mediciner under studieperioden.
• Måste förstå studiens omfattning inklusive ifyllande av dagbok, vara villig att följa instruktioner och kunna göra alla erforderliga studiebesök.
• Om en försöksperson var en kvinna i fertil ålder måste hon använda tillförlitliga preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

• Varje okontrollerad systemisk sjukdom eller försvagande sjukdom.
• Användning av topiska oftalmiska lösningar inklusive tårersättning inom två timmar före och under studien.
• Användning av eventuella oftalmiska topikala antiinflammatoriska medel inom 48 timmar före och under studien.
• Patienter som sannolikt kommer att behöva antimikrobiell behandling med någon aktiv luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, hud-/mjukdelsinfektion eller otitis media.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Känd överkänslighet mot SS734 eller mot någon av ingredienserna i studiemedicinerna.
• Känd överkänslighet mot fluorokinoloner eller mot någon av ingredienserna i studiemedicinerna.
• Ögonkirurgi (inklusive laserkirurgi) i båda ögat under de senaste sex veckorna.
• Patienter med misstänkt viral eller allergisk konjunktivit (d.v.s. svår klåda eller akut follikulär konjunktivit) eller andra sjukdomstillstånd som kan störa effekt- och säkerhetsutvärderingarna av studieläkemedlet.
• Försökspersoner med misstänkt irit (d.v.s. mindre pupill, smärta och fotofobi i infekterat öga).
• Historik med återkommande hornhinneerosionssyndrom, antingen idiopatiskt eller sekundärt till tidigare hornhinnetrauma eller torra ögonsyndrom.
• Användning av något antibiotikum inom 72 timmar efter registreringen.
• All aktiv ulcerös keratit, särskilt varje epitelförlust som är större än punctate keratit
• Deltagande i en oftalmologisk läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar före inträde i denna studie.
• Försökspersoner som var nedsatt immunförsvar.