Klinische en microbiële werkzaamheid van ISV403 bij bacteriële conjunctivitis

Inclusiecriteria:

• Moet minimaal een jaar oud zijn.
• Moet een handtekening hebben van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar) op het geïnformeerde toestemmingsformulier.
• Moet een handtekening van de proefpersoon op het instemmingsformulier hebben als de proefpersoon tussen de 6 en 17 jaar oud is.
• Moet een klinische diagnose hebben van acute bacteriële conjunctivitis en purulente conjunctivale afscheiding (knapperige of plakkerige oogleden) en roodheid in ten minste één oog vertonen. Een minimumscore van 1 moet aanwezig zijn voor ontslag en een minimumscore van 1 voor bulbaire of palpebrale conjunctivale injectie.
• Moet een gezichtsscherpte hebben die gelijk is aan of beter is dan 20/200 in beide ogen. Voor de leeftijd geschikte gezichtsscherptetests moesten worden uitgevoerd. Alles werd in het werk gesteld om een ​​meting van de gezichtsscherpte bij kinderen te verkrijgen. Als gezichtsscherpte bij kinderen niet haalbaar was, was het ter beoordeling van de onderzoeker om aan de inclusiecriteria te voldoen.
• Moet bereid zijn om het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek.
• Moet bereid zijn om niet-toegestane medicijnen tijdens de studieperiode te vermijden.
• Moet de reikwijdte van het onderzoek begrijpen, inclusief het invullen van het dagboek, bereid zijn om instructies op te volgen en in staat zijn om alle vereiste studiebezoeken af ​​te leggen.
• Als een proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ongecontroleerde systemische ziekte of slopende ziekte.
• Gebruik van topische oftalmische oplossingen, waaronder traanvervangende middelen, binnen twee uur vóór en tijdens het onderzoek.
• Gebruik van oogheelkundige topische ontstekingsremmende middelen binnen 48 uur vóór en tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen die waarschijnlijk antimicrobiële therapie nodig hebben bij een actieve luchtweginfectie, urineweginfectie, infectie van de huid/weke delen of otitis media.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Bekende overgevoeligheid voor SS734 of voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
• Bekende overgevoeligheid voor fluorochinolonen of voor één van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
• Oogchirurgie (inclusief laserchirurgie) in een van beide ogen in de afgelopen zes weken.
• Proefpersonen met vermoedelijke virale of allergische conjunctivitis (d.w.z. ernstige jeuk of acute folliculaire conjunctivitis), of enige andere ziektetoestand die de werkzaamheids- en veiligheidsevaluaties van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren.
• Proefpersonen met vermoedelijke iritis (d.w.z. kleinere pupil, pijn en fotofobie in geïnfecteerd oog).
• Geschiedenis van recidiverend hoornvlieserosiesyndroom, idiopathisch of secundair aan eerder hoornvliestrauma of droge-ogensyndroom.
• Gebruik van een antibioticum binnen 72 uur na inschrijving.
• Elke actieve ulceratieve keratitis, met name elk verlies van epitheel dat groter is dan keratitis punctata
• Deelname aan een oogheelkundig onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersonen die immuun waren, waren gecompromitteerd.