Sähköakupunktio sädehoidon aiheuttaman kroonisen suun kuivumisen hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Sähköakupunktio kserostomiaa varten pään ja kaulan potilailla
PERUSTELUT: Sähköakupunktio voi auttaa lievittämään sädehoidon aiheuttamaa kroonista suun kuivumista. Vielä ei tiedetä, onko sähköakupunktio lumelääkettä tehokkaampi hoitoon sädehoidon aiheuttaman kroonisen suun kuivumisen hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sähköakupunktiota nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna sädehoidon aiheuttaman kroonisen suun kuivumisen hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Sen määrittämiseksi, voiko Liss-stimulaattoria käyttävä sähköstimulaatio parantaa objektiivisesti syljenvirtausta sialometrisesti mitattuna lumelääkelaitteeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen säteilyn aiheuttama kserostomia ja pään ja kaulan syöpä.
- Selvittää, voiko sähköstimulaatio Liss-stimulaattorilla parantaa subjektiivista suun kuivuuden tunnetta lumelääkkeeseen verrattuna.
- Luonnehditaan Liss-stimulaattoria käyttävän sähköstimulaation vaikutusta elämänlaatuun verrattuna lumelääkkeeseen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille asetetaan elektrodit seuraaviin akupunktiopisteisiin: maha, maksa, sydänpussi, ohutsuole ja paksusuoli. Tämän jälkeen potilaat saavat akupunktiopisteiden sähköstimulaation käyttämällä Liss-stimulaattoria 20 minuuttia kerran päivässä 10 päivän ajan ja sitten 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan.
- Käsivarsi II (plasebo): Potilaille asetetaan elektrodit seuraaviin akupunktiopisteisiin: maha, maksa, sydänpussi, ohutsuole ja paksusuoli. Laite, joka ei tuota sähkövirtaa, asetetaan elektrodien päälle 20 minuutiksi kerran päivässä 10 päivän ajan ja sitten 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet, mukaan lukien Brief Pain Inventory, Xerostomia Inventory ja Washingtonin yliopiston pään ja kaulan oireyhtymän ala-asteikko, lähtötasolla, hoidon 5. ja 10. päivänä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. hoidosta. Sialometria (stimuloimaton ja stimuloitu koko syljen mittaus) suoritetaan myös samoissa pisteissä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3 ja 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Primaarisen pään ja kaulan syövän diagnoosi
Hän on saanut sädehoitoa joko ensisijaisena tai adjuvanttihoitona ≥ 6 kuukautta sitten
- Yhden tai useamman korvasylkirauhasen on täytynyt olla aiemman sädehoidon alueella
Jäljellä oleva kserostomia sädehoidon jälkeen, jota potilas pitää merkittävänä
- Ei vastannut pilokarpiinin kokeiluun kserostomian lievittämiseksi
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Elinajanodote ≥ 1 vuosi (lääkärin arvion perusteella)
- Pystyy osallistumaan suunniteltuihin opintohoitoihin
- Valpas ja henkisesti pätevä
- Ei raskaana
- Valmis käyttämään ehkäisyä tutkimushoidon aikana, jos olet hedelmällisessä iässä
- Ei Sjögrenin taudin historiaa
- Ei sydämentahdistinta tai muita kehoon pysyvästi istutettuja sähkölaitteita (esim. selkäpylvään stimulaattori)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 2 viikkoa aiemmasta lääkityksestä, joka voi aiheuttaa suun kuivumista (esim. antihistamiinit, huumeet, trisykliset masennuslääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sylkivirtaus mitattuna sialometrialla lähtötilanteessa, hoitopäivinä 5 ja 10 sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Subjektiivinen suun kuivuuden tunne mitattuna elämänlaatukyselyillä lähtötilanteessa, 5. ja 10. hoitopäivänä sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Elämänlaatu mitattuna elämänlaatukyselyillä lähtötilanteessa, hoitopäivinä 5 ja 10 sekä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000583031
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MCS285 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
- 2327-05 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2010-01835 (Rekisterin tunniste: NCI-CTRO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .