- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00623129
Elektroakupunktura w leczeniu przewlekłej suchości w jamie ustnej spowodowanej radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Elektroakupunktura w kserostomii u pacjentów z głową i szyją
UZASADNIENIE: Elektroakupunktura może pomóc złagodzić przewlekłą suchość w ustach spowodowaną radioterapią. Nie wiadomo jeszcze, czy elektroakupunktura jest skuteczniejsza niż placebo w leczeniu przewlekłej suchości w jamie ustnej spowodowanej radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada elektroakupunkturę, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłej suchości w jamie ustnej spowodowanej radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie, czy elektrostymulacja za pomocą stymulatora Lissa może obiektywnie poprawić wydzielanie śliny mierzone sialometrycznie w porównaniu z urządzeniem placebo u pacjentów z przewlekłą kserostomią wywołaną promieniowaniem oraz rakiem głowy i szyi.
- Aby określić, czy elektrostymulacja za pomocą stymulatora Liss może poprawić subiektywne odczucie suchości w jamie ustnej w porównaniu z urządzeniem placebo.
- Scharakteryzowanie wpływu elektrostymulacji za pomocą stymulatora Lissa na jakość życia w porównaniu z urządzeniem placebo.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują elektrody do następujących punktów akupunktury: żołądek, wątroba, osierdzie, jelito cienkie i jelito grube. Następnie pacjenci poddawani są elektrostymulacji punktów akupunktury za pomocą stymulatora Lissa przez 20 minut raz dziennie przez 10 dni, a następnie 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
- Ramię II (placebo): Pacjentom zakłada się elektrody w następujących punktach akupunkturowych: żołądek, wątroba, osierdzie, jelito cienkie i jelito grube. Urządzenie, które nie wytwarza prądu elektrycznego, umieszcza się nad elektrodami na 20 minut raz dziennie przez 10 dni, a następnie 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
Pacjenci wypełniają kwestionariusze, w tym skróconą inwentaryzację bólu, inwentarz kserostomii oraz podskalę skali objawów głowy i szyi Uniwersytetu Waszyngtońskiego, na początku badania, w dniach 5 i 10 leczenia oraz w 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Sialometria (pomiar śliny pełnej niestymulowanej i stymulowanej) jest również wykonywana w tych samych punktach czasowych.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Diagnostyka pierwotnych nowotworów głowy i szyi
Przeszedł radioterapię jako leczenie podstawowe lub uzupełniające ≥ 6 miesięcy temu
- Jedna lub więcej ślinianek przyusznych musiało znajdować się w polu wcześniejszej radioterapii
Resztkowa kserostomia po radioterapii uznana przez chorego za istotną
- Nie udało się odpowiedzieć na próbę pilokarpiny w celu złagodzenia kserostomii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-3
- Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok (na podstawie oceny lekarza)
- Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych zabiegach badawczych
- Czujny i sprawny umysłowo
- Nie jest w ciąży
- Chęć stosowania antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem, jeśli jest w wieku rozrodczym
- Brak historii choroby Sjögrena
- Brak rozrusznika serca lub innych urządzeń elektrycznych wszczepionych na stałe w ciało (np. stymulator kręgosłupa)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego przyjmowania leków, które mogą powodować suchość w jamie ustnej (np. leki przeciwhistaminowe, narkotyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przepływ śliny mierzony sialometrycznie na początku leczenia, w dniach 5 i 10 leczenia oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Subiektywne odczucie suchości w jamie ustnej mierzone za pomocą kwestionariuszy jakości życia na początku leczenia, w dniach 5 i 10 leczenia oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia na początku leczenia, w 5. i 10. dniu leczenia oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000583031
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- MCS285 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
- 2327-05 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2010-01835 (Identyfikator rejestru: NCI-CTRO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); GlaxoSmithKline; Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia