Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w leczeniu przewlekłej suchości w jamie ustnej spowodowanej radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Elektroakupunktura w kserostomii u pacjentów z głową i szyją

UZASADNIENIE: Elektroakupunktura może pomóc złagodzić przewlekłą suchość w ustach spowodowaną radioterapią. Nie wiadomo jeszcze, czy elektroakupunktura jest skuteczniejsza niż placebo w leczeniu przewlekłej suchości w jamie ustnej spowodowanej radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada elektroakupunkturę, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłej suchości w jamie ustnej spowodowanej radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy elektrostymulacja za pomocą stymulatora Lissa może obiektywnie poprawić wydzielanie śliny mierzone sialometrycznie w porównaniu z urządzeniem placebo u pacjentów z przewlekłą kserostomią wywołaną promieniowaniem oraz rakiem głowy i szyi.
  • Aby określić, czy elektrostymulacja za pomocą stymulatora Liss może poprawić subiektywne odczucie suchości w jamie ustnej w porównaniu z urządzeniem placebo.
  • Scharakteryzowanie wpływu elektrostymulacji za pomocą stymulatora Lissa na jakość życia w porównaniu z urządzeniem placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują elektrody do następujących punktów akupunktury: żołądek, wątroba, osierdzie, jelito cienkie i jelito grube. Następnie pacjenci poddawani są elektrostymulacji punktów akupunktury za pomocą stymulatora Lissa przez 20 minut raz dziennie przez 10 dni, a następnie 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
  • Ramię II (placebo): Pacjentom zakłada się elektrody w następujących punktach akupunkturowych: żołądek, wątroba, osierdzie, jelito cienkie i jelito grube. Urządzenie, które nie wytwarza prądu elektrycznego, umieszcza się nad elektrodami na 20 minut raz dziennie przez 10 dni, a następnie 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze, w tym skróconą inwentaryzację bólu, inwentarz kserostomii oraz podskalę skali objawów głowy i szyi Uniwersytetu Waszyngtońskiego, na początku badania, w dniach 5 i 10 leczenia oraz w 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Sialometria (pomiar śliny pełnej niestymulowanej i stymulowanej) jest również wykonywana w tych samych punktach czasowych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka pierwotnych nowotworów głowy i szyi
  • Przeszedł radioterapię jako leczenie podstawowe lub uzupełniające ≥ 6 miesięcy temu

    • Jedna lub więcej ślinianek przyusznych musiało znajdować się w polu wcześniejszej radioterapii
  • Resztkowa kserostomia po radioterapii uznana przez chorego za istotną

    • Nie udało się odpowiedzieć na próbę pilokarpiny w celu złagodzenia kserostomii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Oczekiwana długość życia ≥ 1 rok (na podstawie oceny lekarza)
  • Możliwość uczestniczenia w zaplanowanych zabiegach badawczych
  • Czujny i sprawny umysłowo
  • Nie jest w ciąży
  • Chęć stosowania antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • Brak historii choroby Sjögrena
  • Brak rozrusznika serca lub innych urządzeń elektrycznych wszczepionych na stałe w ciało (np. stymulator kręgosłupa)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego przyjmowania leków, które mogą powodować suchość w jamie ustnej (np. leki przeciwhistaminowe, narkotyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przepływ śliny mierzony sialometrycznie na początku leczenia, w dniach 5 i 10 leczenia oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Subiektywne odczucie suchości w jamie ustnej mierzone za pomocą kwestionariuszy jakości życia na początku leczenia, w dniach 5 i 10 leczenia oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia na początku leczenia, w 5. i 10. dniu leczenia oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michele Y Halyard, M.D., Mayo Clinic Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000583031
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • MCS285 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
  • 2327-05 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2010-01835 (Identyfikator rejestru: NCI-CTRO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Subskrybuj